YY∕T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南.pdf

ICS11.040.40

c45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1679-2021

组织工程医疗器械产品骨

体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts-Bone一

Standardguideforpre-clinicalinvivoevaluationincritical

sizesegmentalbonedefects

2022-04-01实施

2021”03-09发布

发布

国家药品监督管理局

YY/T1679-2021

目次

前言…………….•.......••.......•..................•.....III

引言……N

1范围－

2规范性引用文件…

3术语和定义·

4动物模型－

5缺损部位·

6关节的负重和制动…··

7实验步骤·

8评价和结果…·

9分析…

附录A（资料性附录）骨修复的临界尺寸缺陷评估常见动物模型参数..............................8

附录B（资料性附录〉CSD模型举例……………...•.......••......10

参考文献………….....••........•.•......................•..18

I

YY/T1679-2021

目。吕

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

(SAC/TC110/SC3）归口。

本标准起草单位：南方医科大学、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院。

本标准主要起草人：欧阳钧、戴景兴、杨宇超、徐丽明、郭全义、邵安良。

m

YY/T1679一2021

51

本标准是评价骨组织工程医疗产品（tissueengineeringmedicalproducts,TEMPs）的一般性指导文

件。本标准的起草参考了ASTMF2721-09(14)(Standardguideforpre-clinicalinvivoevaluationin

criticalsizesegmentalbonedefects）。骨组织工程医疗产品，是指在体内能够修复骨缺损或重建骨组织

的产品，包括天然的生物材料、合成的生物材料（生物相容的和生物可降解的〉或复合材料，可能含有细

胞或生物活性物质（