YY/T 1787-2021心血管植入物　心脏瓣膜修复器械及输送系统.pdf

ICS11.040.40

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1787-2021

心血管植入物

心脏瓣膜修复器械及输送系统

Cardiovascularimplants-Cardiacvalverepairdevicesanddeliverysystem

(ISO5910:2018,Cardiovascularimplantsand

extracorporealsystems-Cardiacvalverepairdevices,MOD)

2021-09-06发布

2022-09-01实施

YY/T1787-2021

目次

前言……….........……….......……...............……I

1范围…..………·

2规范性引用文件…

3术语和定义…··……………………2

4缩赂语........气….........….........……·············································….10

5基本要求…....………….........……………….........……….....…….11

6器械描述…··

7设计验证试脸和分析／设计确认........………………....….........……………...14

附录A（资料性附录）本标准条文的原理...........………..................………….22

附录B（资料性附录）心脏瓣脱修复系统的危险、相关失效模式和评价方法…..24

附录C（资料性附录）儿科器械的体外试验指导原则…………….31

附录0（规范性附录〉包装……............……………........………………..33

附录E（规范性附录）产品标签、使用说明书和培训....……………….........….34

附录F（规范性附录）灭菌…………....…………….37

附录G（资料性附录）心脏瓣膜修复系统特征………..…...……………38

附录H（资料性附录）心脏瓣膜修复器械及其组件的一些物理和l材料属性的示例和定义…………42

附录I（资料性附录〉适用于心脏瓣膜修复器械的材料和组件试验的标准示例…………........….52

附录J（资料性附录）关于植入后器械材料性能改变的考虑……............…….55

附录K（资料性附录〉腐蚀评估….……………….56

附录L（资料性附录）修复功能性能的体外评价指导原则………………........……·四

附录M（资料性附录〉疲劳评估..……………….....…………….......………..63

附录N（资料性附求〉耐久性测试........…......………….......................……·……68

附录。（资料性附录）关于输送系统设计评价