ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版).pdfVIP

新

药

技

术

转

移

指

南

第二版

ByISPE

2014

中文翻译

第1页共43页

引言

1.1背景和目的

1.2第二版的理论依据

1.2.1产品生命周期

1.2.2产品质量目标

1.2.3控制策略6

1.2.4质量风险管理

1.2.5沟通渠道7

1.3范围7

1.4关键术语

1.5短缺药物的技术转移

2技术转移计划以及成功标准

2.1简介9

2.2技术转移计划9

2.3技术转移成功标准12

3技术转移时期14

3.1建立转移团队和制定章程14

3.1.1建立团队

3.1.2建立章程

3.2强化技术转移知识建立技术转移方案17

3.2.1技术转移方案

3.2.2技术转移包

第2页共43页

3.3风险识别，组织风险评估，建立技术转移计划

3.3.1风险识别

3.3.2风险分析和评价21

3.3.3技术转移计划

3.4技术转移的执行24

3.5工艺（方法）验证26

3.6转移终结和回顾27

3.6.1技术转移过度计划发出部门的脱离27

3.6.2监管活动的应对28

3.6.3学到的知识

4分析方法的知识转移29

4.1简介

4.2转移过程概述29

4.2.1建立技术转移团队和制定章程29

4.2.2强化转移知识并同意高水平的技术转移方案

4.2.3风险识别，风险评估与技术转移计划30

4.2.4技术转移执行期32

4.2.5方法验证

4.2.6转移结束与总结33

5原料药技术转移33

5.1简介

5.2技术转移过程