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第三类医疗器械经营企业自查报告

时光匆匆，一段时间的工作已经结束了，回顾过去的工作，收获

良多，也看到了不足，将成绩与不足汇集成一份吧。那么一般自查

报告是怎么写的呢？以下是帮大家的第三类医疗器械经营企业自查

报告，仅供参考，欢迎大家阅读。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质

量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查

小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自

查结果汇报如下：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律

法规及相关的`培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品

药械的工作人员进行健康检查，并建有健康。

我院已建立的包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制

度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品

药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度

等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经

营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合

法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验

收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区

域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设

施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进

行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统

一处理，并仔细登记。

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分

剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库

时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的

工作中,我们将会进一步完善。

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办

法》，为加强第三类医疗器械经营企业管理，强化企业产品质量责

任意识，指导和规范医疗器械经营企业开展年度质量管理自查工

作，省局制定了《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自

查报告指导原则》(以下简称《指导原则》)。现就有关事项通知如

下:

一、第三类医疗器械经营企业应参照《指导原则》要求，编制质

量管理年度自查报告，经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章

后，于次年度1月10日前将书面报告及电子文档报送至企业经营地

址所在地市(州)食品药品监督管理部门。

二、各市(州)食品药品监督管理部门应当审阅辖区内医疗器械经

营企业质量管理年度自查报告，以此作为企业年度质量信用评定和

日常监管的重要参考，并将企业年度自查报告存入企业监管档案。

发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器

械经营企业法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

(一)经营存在严重安全隐患的;

(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

(三)信用等级评定为不良信用企业的;

(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情

形。

三、第三类医疗器械经营企业未按规定向各市州食品药品监督管

理部门提交质量管理年度自查报告的，按照《医疗器械经营监督管

理办法》第五十三条的规定处罚。

四、各市州局应将辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理年度

自查报告电子版和工作完成情况进行汇总(附件3)，并于每年1月

20日前报送至省局医疗器械监管处

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