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验证管理制度YZ—GL—00101

厂房和设施验证管理规程YZ—GL—00201

设备验证管理规程YZ—GL—00301

工艺验证管理规程YZ—GL—00401

设备清洁验证管理规程YZ—GL—00501

工艺用水系统验证管理规程YZ—GL—00601

验证计划管理规程YZ—GL—00701

验证管理制度

文件类别SMP起草：年月日

审核：年月日

文件名称验证管理制度

批准：年月日

文件编码YZ—GL—00101执行日期：年月日

目的：制订验证管理制度，确保公司厂房设施及制药设备、生产工艺、设备清洁、

质量控制方法等符合药品生产质量管理规范的要求。

适用范围：厂房设施及制药设备、生产工艺、设备清洁、质量控制方法等的验证。

责任人：总经理、质量保证部长生产部长及验证小组成员。

内容：

1验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料或系统确实能达到预期结果的

有文件证明的一系列活动。

2验证工作程序

2.1建立验证领导小组：企业成立以总经理为组长，质量保证部长、生产部长为

副组长，各生产车间主任及相关人员为成员的验证领导小组，负责验证的领导工作。

2.2提出验证项目：由各有关部门如生产、质量部门或验证小组提出，经验证组

长批准后立项。

2.3制订验证方案：验证项目立项后，由验证小组提出验证方案，主要内容有验

证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表等，以及标准操作规

程的适用性，验证方案须经验证小组组长签署批准。

2.4组织实施：验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集、

整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证小组组长审批。

2.5验证结果的临时性批准：由于验证的全面总结和审批需要较长的时间，因此，

在验证实验完成后，只要结果正常，验证小组组长可以临时批准已验证的生产过程及产

品投入生产，因验证需要而处于待验的产品，也可按验证结果决定是否出厂。

2.6审批验证报告：验证小组组员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小

组副组长汇总，并与验证小组组长分析研究后，由验证小组成员起草验证报告，再由副

组长审核，报告验证小组组长签署批准生效。

2.7发放验证证书：验证报告审批通过后，由验证总负责人批准出具验证合格证

书，验证证书和验证报告，可复制若干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员作为

日常工作中查考。

3验证内容：产品的全部验证工作包括厂房、设备及设施鉴定、检验及计量验证、

生产过程验证和产品验证以及设备清洁验证等方面。

3.1厂房、设备及设施的鉴定：

3.1.1厂房：厂房的鉴定应按《药品生产质量管理规范》要求的有关内容进行，

并按规定记录。

3.1.2公用工程及介质：公用工程及介