第二章 质量管理课件.ppt

《药品生产质量管理规范（GMP）》;第二章质量管理;1、掌握质量控制实验管理、物料和产品放行管理的相关

内容

2、熟悉持续稳定性考擦、产品质量回顾分析、供应商评估

和批准管理的相关内容。

3、熟悉变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、投诉与不

良反应报告管理的相关内容。;（一）企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

（二）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

（三）企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。;（一）质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

（二）质量保证系统应当确保：

1、药品的设计与研发体现本规范的要求；

2、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

3、管理职责明确；

4、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

5、中间产品得到有效控制；

6、确认、验证的实施；

7、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；;8、每批产品经质量受权人批准后方可放行；

9、在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

10、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。;《药品生产质量管理规范(GMP)》;1、制定、实施质量保证系统。

2、制订和管理工艺规程系统、SOP系统及有关记录。

3、参与生产管理文件的编写和修订。

4、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制定取样及留样制度与规程。

5、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

6、制订及实施环境监测计划并报告结果。;7、验证规程、验??方案的制订、实施及审批。

8、原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格处理程序。

9、产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案，进行质量统计、审计工作，处理用户投诉工作。

10、供货单位的质量审计。

11、组织和实施GMP自检。

12、职工的GMP培训及考核。

13、有关技术质量、设备、卫生等文件的文档管理。;《药品生产质量管理规范(GMP)》;4、检验方法应当经过验证或确认；

5、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

6、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

7、物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。;《药品生产质量管理规范(GMP)》;2010新版《GMP》与1998年修订版对比;《药品生产质量管理规范(GMP)》;《药品生产质量管理规范(GMP)》;第一类：设计质量风险。

–在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。

–设计工艺转化为生产工艺困难。

第二类：生产质量风险。

–原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判等。

第三类：用药质量风险

–使用过程中误用、错用、滥用等；

–或使用方法不正确。;《药品生产质量管理规范(GMP)》;《药品生产质量管理规范(GMP)》;来源:

在WTO2007版GMP的提法中，药品放行受权人（Authorizedperson，AP）系指由国家药品监管机构认可的，负有确保每批药品已按该国的法律、法规生产、检验和批准放行责任的人员。而欧盟用Qualifiedperson（QP）来表述这一有法定特殊职责和素质要求的人员。;本章小结

(1)为有效控制质量，企业必须建立独立的质量管理机构，受企业负责人直接领导。配备相应人员，明确职责，赋予一定的权限。质量机构的模式并不强求一致，企业可因地制宜；

(2)质量控制部门应有足够的面积、必要的仪器和设备，能满足各种测试需要的理化分析和微生物实验室；

(3)制订企业质量标准、检验操作规程和检验用设备、仪器、试剂、试液、标准晶的滴定液、培养基、实验动物等管理办法。加强留样观察、质量分析等质量管理基础工作；

(4)质量检验方法