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兽医生物制品质量管理体系兽医生物制品质量管理体系部门法规兽医生物药品制造及检验规程兽药管理条例兽药GMP中华人民共和国兽药典中华人民共和国兽用生物制品质量标准中国兽药监察所兽医生物制品质量管理体系1952年，我国对兽医生物制品实行全面管理，颁布了《兽医生物药品制造及检验规程》（简称《规程》），统一了兽用生物制品的质量标准，建立了兽医生物制品监察制度，设立了中国兽药监察所（简称中监所），负责监督执行《规程》。1987年发布了《兽药管理条例》（简称《条例》），是我国兽药管理的最高法规。兽医生物制品质量管理体系我国规定凡生产兽用生物制品的单位必须经国务院兽医行政管理部门批准，取得《兽药生产许可证》和当地工商行政管理机构批准发给的《营业执照》，方可生产；生产的各种制品必须取得国务院兽医行政管理部门核发的“兽药产品批准文号”。新生物制品的研制、生产必须向国务院兽医行政管理部门提出申请，提交申报资料，经评审通过后（新生物制品生产须取得《新兽药注册证书》），才能进行研制、生产。兽医生物制品质量管理体系为了提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，1989年农业部发布了《兽药生产质量管理规范（试行）》（简称兽药GMP规范），2002年3月进行了修订。自2002年6月19日至2005年12月31日是实施《兽药GMP规范》的过渡期，自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》。兽医生物制品质量管理体系加入WTO之后，我国重新修订和出版了2000年第8版《规程》、2001年第2版的《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》（简称标准）和2005年版《中华人民共和国兽药典》（简称兽药典）。国家根据《标准》和《兽药典》对兽用生物制品施行质量监督，禁止生产、销售和应用不符合国家标准的生物制品。