《水产品中河豚毒素的快速检测 胶体金免疫层析法》编制说明.pdf

广东省分析测试协会团体标准

《水产品中河豚毒素的快速检测

胶体金免疫层析法》（征求意见稿）

编制说明

《水产品中河豚毒素的快速检测胶体金免疫层析法》编制组

2024年5月

1.任务来源及简要起草过程

1.1任务来源

本文件方法来自申报2023年度广东省分析测试协会团体标准项目，2023年10

月，获广东省分析测试协会2023年团体标准修订计划项目（第二批）（编号：

GAIA/JH）立项，任务名称为《水产品中河豚毒素的快速检测胶体金

免疫层析法》。

1.2起草单位、起草人

本文件起草单位：华南农业大学、深圳市卓润生物科技有限公司、广州市轻

工职业技术学校、海南省检验检测研究院食品检验检测中心、广州市轻工职业技

术学校、广州万联生物科技有限公司、广州市增城区农产品推广与质量安全监督

所、广州市从化区农产品质量安全监督检测中心、佛山市南海区农产品质量安全

检测中心、广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）、广州分析

测试中心科力技术开发公司

本文件主要起草人：徐振林、张赛、黄艳、李备、陈遂、雷红涛、魏静、尹

青春、何健灵、徐杰伟、刘藴欣、杨熙、江林峰、韩金治、陈伟妍、陈镜钦、邓

永健、董家珲、韦天才、钟鸣

1.3背景与意义

河豚毒素（Tetrodotoxin,TTX）一种低分子量的非蛋白类神经毒素，广泛存

在于河豚，织纹螺等海洋生物体内。最早于20世纪10年代日本化学家田原良纯

率先在河豚中发现。河豚毒素被认为是海洋中最致命的毒素之一，小鼠腹腔注

射的半致死剂量（LD50）仅为10.7μg/kg。据报道，等量的河豚毒素与氰化物相

比，毒性为氰化物的数万倍，且0.5mg的河豚毒素可致一成年人死亡。它通过

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选择性阻断神经，骨骼肌和心肌膜的电压门控Na通道的动作电位而起作用。是

一种强大的钠通道阻滞剂。人体摄入微量便可产生致命影响，主要导致肌肉和神

经的麻痹,丧失运动能力，更严重者会出现呼吸衰竭和心血管衰竭。而在亚洲等

多个国家，因为河豚具有较高的营养价值，自古以来有食用河豚的习惯。并且我

国在2016年批准并建立了第一批河豚养殖基地，覆盖我国的多个地区。近年来，

多次报道河豚毒素致人死亡的病例。鉴于河豚毒素确实具有严重的毒性作用且没

有特效解毒剂，因此建立一种轻便，快速，灵敏，不需要大量成本投入的检测方

法十分必要。

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目前，水产品中河豚毒素的常用检测方法有酶联免疫法、高效液相色谱法

（HPLC）、液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）等，该类仪器方法具有准确

性好、灵敏度高等特点，但需要专业人员操作，检测过程复杂，时间长，成本高，

不利于大量样品的现场快速筛查，也难于在基层检测单位进行推广应用。

与仪器法相比，免疫检测方法因其操作简单、检测时间短、成本低等优点收

到广大一线消费者和检测人员的青睐。其中免疫层析检测方法只需提取、稀释、

点样等简单步骤5~10min后便可直接通过肉眼判断检测结果，无需其他专业的

操作和任何专业仪器，但目前市面上暂无针对水产品中河豚毒素的快速检测标准。

本项目旨在开发一种简单快速、适用于水产品中河豚毒素的胶体金免疫层析

快速检测方法来满足大量样品现场筛选和监控和提高我国食品监管部门的检测

效率。

1.4简要起草过程及技术路线

本方法研究过程中查阅了国内外相关标准法规和参考文献，研究了水产品

中河豚毒素胶体金免疫层析试纸条，确定了检测产品的基质适用性、检测项目、

检测限、检测步骤、结果判断等内容，选择了1种满足检测要求的胶体金金试纸

条进行方法学考察。根据原国家食药总局发布的《食品快速检测方法评价技术规

范》（食药监办科[2017]43号）的要求，对河豚毒素胶体金免疫层析试纸条进行

了性能指标（灵敏度、特异性）的分析，建立了水产品中河豚毒素胶体金免疫层

析试纸条快速定性检测方法，依据GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的

结构和编写》编写了“水产品中的河豚毒素的快速检测胶体金免疫层析法”标准

草案。

标准制定技术路线图：

2.起