孙华2024VBEF演讲：数智化FISH分子诊断整体解决方案（2024VBEF·百强峰会）.docx

FastProbe

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AutoFISH?

FlashFISH

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数智化FISH分子诊断整体解决方案

CEO孙华

武汉康录生物技术股份有限公司

全球快速FISH领导者

PCR基因芯片体外诊断（IVD）FISHSanger测序二代测序NGS

PCR

基因芯片

体外诊断（IVD）

FISH

Sanger测序

二代测序NGS

FISH细分行业

FastProbe

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AutoFISH

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FlashFISH

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生化诊断

生化诊断

免疫诊断

免疫诊断

分子诊断

分子诊断

微生物诊断

微生物诊断

血液体液诊断

血液体液诊断

全球快速FISH领导者

FastProbe

FISH技术基本原理?

AutoFISH

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FlashFISH全球快速FISH领导者

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荧光原位杂交（Fluorescencein

situhybridization，FISH）技术

应用荧光染料标记的探针，与变性

（68~90℃)后的染色体或细胞核靶

DNA杂交（37~45℃),在荧光显微

镜下观察并记录基因突变结果的技术

FISH检测内容

FastProbe

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AutoFISH

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FlashFISH全球快速FISH领导者

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染色体数目或结构异常检测

基因扩增、基因缺失、基因断裂

基因融合

HER2基因扩增阴性HER2基因扩增阳性

基因多了

P53基因缺失阴性P53基因缺失阳性

基因少了

ALK基因断裂阴性ALK基因断裂阳性

基因断了

MYC/IGH基因融合阴性MYC/IGH基因融合阳性

基因交换了

FastProbe

FISH检测临床意义?

AutoFISH

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FlashFISH全球快速FISH领导者

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指导用

药

辅助诊断和预后评估,确定治疗方案

早期筛查和复发监

测

FastrobeAutISHFlasFISH全球快速FISH领导者

传统FISH检测待优化的问题

出报告慢

杂交时间长、手工操作，步骤繁琐，培训周期长

特异性

杂交信号特异性不好，存在杂信号

2

1

3

4

背景高

细胞背景高，影响结果判读

难质控

全手工操作，不容易形成标准质控流程

FastrobeAutISHFlasFISH全球快速FISH领导者

技术革新：快速FISH探针技术

FastrobeAutISHFlasFISH全球快速FISH领导者

与传统FISH对比，快速FISH当天出报告

FastProbe

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AutoFISH

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FlashFISH全球快速FISH领导者

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快速FISH探针技术优势

FastrobeAutISHFlasFISH全球快速FISH领导者

HER2和ALK临床试验-雅培对比

FastProbe

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AutoFISH

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FlashFISH全球快速FISH领导者

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FISH产品展示

国内连续三年FISH销售量排名第一

快速FISH探针：专利技术，2h杂交，5小时出结果获得NMPA三类注册证和CE认证

临床对比研究1000多例样本，连续多年通过PQCC和NCCL室间质评，产品性能优越

HER2主要指导乳腺癌/胃癌靶向用药，ALK指导肺癌靶向用药

FastrobeAutISHFlasFISH全球快速FISH领导者

满分通过PQCC和NCCL多项FISH检测室间质评

FastrobeAutISHFlasFISH全球快速FISH领导者

探针部分获证列表

产品名称

产品名称

注册证号

注册证号

人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准20183400001

人类ALK基因融合检测探针（荧光原位杂交法）

国械注准20183400004

BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准20193400836

AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准20193400835

TOP2A基因扩增探针检测试剂盒（原位杂交法）

鄂汉械

TERC基因扩增探针检测试剂盒（原位杂交法）

鄂汉械

膀胱癌细胞染色体及基因异常探针检测试剂盒（原位杂交法）

鄂汉械

慢性淋巴细胞白血病染色体