固体制剂药品包材相容性试验方案.pdfVIP

XXXX制药XX

药品包装材料与药物相容性试验方案

产品名称：XXX片

规格：每片重0.Xg

方案编号：

制订人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

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目录

1.目的3

2.X围3

3.职责3

4.试验条件3

4.1试验样品的制备3

药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验3

口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验3

4.2试验条件4

4.2.1光照试验4

4.2.2加速试验4

4.2.3长期试验4

多计量包装的多次开启试验4

5.试验项目测试计4

5.1试验样品与试验项目分类用样品4

5.1.1接收样品总信息4

5.1.2光照试验样品信息5

5.1.3考察瓶子加速试验样品信息5

5.1.4考察药品加速试验样品信息5

5.1.5考察瓶子长期试验样品信息5

5.1.6考察药品长期试验样品信息6

5.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息6

5.2考察目的6

5.3药品包装系统与密性描述6

5.3.1本品药包材组成系统6

5.3.2所用包装材料信息6

5.4记录相容性试验主要设备信息7

5.5检验项目、检验方法与合格标准7

5.5.1制定依据7

包装材料相容性重点考察7

5.5.3药品相容性重点考察8

5.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察9

6.试验项目的检测结果记录10

6.1光照试验样品检测结果记录10

6.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录10

6.3考察药品加速试验样品检测结果记录11

6.4考察瓶子长期试验样品检测结果记录12

6.5考察药品长期试验样品检测结果记录13

6.6多剂量包装的多次开启试验检测结果记录13

7.相容性试验总结论14

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1.目的

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案

主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性，为产品选择使用合适的包

装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。

2.X围

适用于XXX片〔100片瓶装〕产品的药包材与药物相容性试验。

3.职责

3.1QC负责本相容性试验方案的起草；

3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；

3.3QC按照方案完成实验并报告结果以与检验结果的汇总；

3.4QC和QA负责主管相容性试验方案的审核，质量管理负责人负责方案批准。

4.试验条件

4.1试验样品的制备

药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验

同一批号产品生产中使用3批不同批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺

生产、记录，取样。

序号名称批号样品生产数量试验样品数量

1XXX片

2

口服固体药用高密

3

度聚乙