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心力衰竭药物临床试验方案设计（SOP）

编号：SOP－SJ－00007·02页数：4

制定部门心血管内科2010年7月6日起草人(签名)：2010年7月6日

审核人(签名)：2010年7月8日批准人(签名)：2010年7月16日

执行部门：心血管内科2010年7月16日

医院药物临床试验管理机构盖章

生效日期：2010年7月16日颁发日期：2010年7月16日

修订登记：

编号页码修订内容修订依据签名/日期

审查登记：

审查日期签名审查日期签名

1．5．

2．6．

3．7．

4．8．

I．目的：建立心力衰竭药物临床试验方案设计SOP,确保心力衰竭药物临床

试验的规范和质量。

II．范围：适用于心力衰竭的药物临床试验。

Ⅲ．规程：

为搞好中药新药治疗心力衰竭的临床试验工作，按照上级有关规定和医院及

我科的实际情况，特制定以下具体操作规程，请各位医师遵照执行。

一、认真学习临床试验方案

1

临床试验开始前，首先要认真学习临床试验方案，特别要重点掌握以下几点：

1．药物的适应证。

2．受试者的入选标准。特别注意方案要求的病因诊断要正确。

3．受试者的排除标准。

4．受试者需要检查的项目，一定按要求查全，不能遗漏。

5．嘱受试者严格按观察时点复诊。

6．疗程。

二、药品的管理与发放

1．试验药物由科主任统一管理和发放，或由科主任指定专人负责。任何

人不得乱拿乱动试验药物。

2．试验药物的发放按日期和药物的随机号（顺序号）从小到大发放，不

得打乱顺序号发放。

3．受试者全部检查单据到齐后，确定入选，受试者签署知情同意书后方

可发药。

4．当天发放当天拿药，不得提前或拖后拿药。

5．剩余药品或出现不良反应而中止试验的药品按规定收回。

三、关于合并用药

1．不得应用方案禁止的治疗心力衰竭的药物。

2．因患其他疾病需要合并应用的药物，请按要求在合并用药记录表上填

写清楚。

四、观测项目与指标

1．一般记录项目：医院中心编码、试验药物编码、受试者姓名拼音缩

写、受试者联系电话、单位或住址、研究开始时间、病程等。

2．一般指标：性别、年龄、身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、

心律、心率、心音。

3．安全性指标：血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质。

4．疗效性指标：心电图、中医证候及体征、超声心动图、生活质量评

分、地高辛停减率。

2

五．观测时点

1．一般指标按方案要求在治疗前后填写，或每周填写一次。

2．安全性指标在治疗前后各检查一次。（一周内有效。）

3．中医证候疗效每周一次。

4．其他疗效性指标治疗前后各检查一次。（一周内有效。）

六、关于不良反应和不良事件

1．如在试验规程中受试者出现不良反应和不良事件，轻者尽量采取措

施使试验正常进行；对出现较重的不良反应，可中止临床试验，并

按方案要求认真填写不良事件报告表。如发生严重不良事件，应及