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产前筛查机构建设指南

本指南是针对四川省内拟申报开展单项产前筛查技术效劳的医疗保健机构进展机构建设的指导意见。单项产前筛查〔21-三体综合征和神经管缺陷筛查〕技术原则上在县级以医疗保健机构中开展。符合条件的，每个县〔市〕设一所。

一、具备相关资质

〔一〕开展产前筛查技术效劳必需在医疗保健机构进展。因此开展产前筛查的医疗保健机构必需具备以下条件：

1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内；

2、《医疗机构执业许可证》按规定进展校验；

3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址全都。

〔二〕产前筛查机构符合设置规划。依据《四川省产前诊断技术治理实施方法》的规定：产前筛查机构由县〔市、区〕卫生行政部门规划。因此，拟申报开展产前筛查的医疗保健机构应当取得县〔市、区〕卫生行政部门同意设置为区域内开展产前筛查机构，并获得当地卫生行政部门的批准文件。

〔三〕开展产前筛查技术效劳的医疗保健机构必需设置有与开展产前筛查技术效劳相适应的科目，妇产科、儿科及检验科，并取得相关科目的执业许可。同时应具有开展相关科目工作的条件，包括：科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等能够满足开展产前筛查工作需要。

〔四〕配备有与开展产前筛查技术效劳相适应的专业技术人员。1、开展产前筛查技术效劳的医疗保健机构至少配备2名以上的妇产科医师，其中一名必需为副高以上职称；2名从事生化免疫试验技

术人员必需应具有中级以上技术职称；

2、从事产前筛查技术效劳的人员必需具备相应资质并符合卫生部

《从事产前诊断卫生专业技术人员的根本条件》要求；

3、全部从事产前筛查技术效劳的专业技术人员必需参与由四川省卫生厅托付举办的产前诊断技术培训班的培训并经考核合格取得培训合格证；

4、从事产前筛查的专业技术人员均应取得四川省卫生厅颁发的从事产前诊断〔筛查〕技术效劳的《母婴保健技术考核合格证》；

5、至少配备一名信息治理人员。

〔五〕配备开展产前筛查技术效劳相适应的仪器、设备及配套设施。所配备的根本仪器、设备必需满足开展产前筛查的需要。同时应配备有至少1套与互联网连接的计算机系统。

〔六〕开展产前筛查技术效劳的仪器、试剂和风险分析软件必需获得食品药品监视治理部门颁发的证书。

二、组织机构建设

〔一〕应设立产前筛查技术效劳诊疗组织。开展产前筛查的医疗保健机构应单独设立产前筛查技术效劳诊疗组织。包括：设主任1名，负责产前筛查的临床技术效劳；设有产前筛查办公室，负责具体的治理和协调工作；设置产前筛查试验机构，负责产前筛查的试验技

术效劳；设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床询问和其他临床效劳；设资料室，负责信息档案治理及病例追踪工作〔〕。

〔二〕产前筛查机构设置有医学伦理委员会。医学伦理委员会的组成合理〔伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员〕；医学伦理委员会应有章程〔〕，同时应开展相应工作并有记录。

〔三〕产前筛查机构应当建立健全产前筛查术效劳的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。卫生部规定的必备制度和标准有：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、试验室操作标准、质量掌握治理规定、标本采集与治理制度、专科档案建立与治理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观看制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。同时各医疗保健机构应当依据开展产前筛查技术的实际状况，制定相应的规章制度、标准技术操作规程及岗位职责〔〕。

〔四〕产前筛查机构运做合理并能保障产前筛查技术效劳的质量。因此，机构应当建立完善的产前筛查医院内部运做机制，并能合理运作，以保障产前诊断技术效劳的质量〔〕。

〔五〕质量掌握组织健全。有健全的质量掌握组织及质量掌握标准和制度；开展产前筛查质量掌握工作〔〕。

产前筛查机构质量治理组织的职能包括：本机构产前诊断或产前筛查技术的质量掌握及质量检查；本机构现场抽样检查和试验室质量评定。

各专业质量掌握组织的职能包括：本专业产前诊断或产前筛查技术的质量掌握及质量检查；本专业现场抽样检查和试验室质量评定。

〔五〕信息档案治理组织健全。

1、产前筛查机构应当建立独立的信息资料治理机构，负责产前筛查信息资料的治理、数据质量掌握、数据核查、数据统计、数据分析、数据上报、病例的追踪观看以及产前诊断或产前筛查效果的评估。

2、从事产前筛查息资料治理的人员必需由专职人员担当。信息治理人员应当具备根本的计算机、统计以及档案治理学问。

3、信息资料治理场所及设备质量治理：产前筛查信息资料治理部门应有独立的资料档案室；有能满足资料档案保存的文件柜；至少有一套与互联网连接的计算机系统。

4、信息资料治理：开展产前筛查技术效劳的医疗保健机构应当建立健全技术档案