医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范标准文本.pdf

医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范

1范围

本文件规定了医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作的要求，包括组织架构、报告原则、报

告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进。

本文件适用于指导和规范深圳市医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品不良反应adversedrugreaction，ADR

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.2

药品不良反应报告和监测adversedrugreactionreportandmonitor

药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3

严重药品不良反应seriousadversedrugreaction

因使用药品导致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者

器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，若不进行治疗可能导致出现上述所列情况的其他重要医

学事件等情形之一的反应。

3.4

药品不良反应聚集性事件aggregationofadversedrugreaction

同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集

性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

3.5

药品群体不良事件adversedrugeventingroups

同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造

成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

注：同一药品指同一药品上市许可持有人的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

4组织架构

4.1监测和报告工作领导小组

1

4.1.1二级及以上医疗机构应设立药品不良反应/事件监测和报告工作小组，由主管业务的院领导担任

组长，小组成员应由医务、药事、护理等部门负责人和业务人员组成。应在药事管理部门设立药品不良

反应/事件监测专职工作人员，各业务科室应设置药品不良反应/事件监测员。

4.1.2一级医疗机构应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应/事件监测工作，各业务科室应设

置药品不良反应/事件监测员。

4.1.3其他医疗机构应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应/事件监测工作。

4.1.4从事药品不良反应/事件监测和报告的工作人员应当具有医学、药学、流行病学等相关专业知识，

具备科学分析评价药品不良反应/事件的能力。

4.2职能与分工

4.2.1工作小组应制定药品不良反应/事件监测工作制度和考核制度，保障本单位药品不良反应/事件

监测相关工作开展。工作制度包括但不限于：药品不良反应/事件报告收集和评价制度、药品不良反应/

事件报告信息和档案管理制度、药品安全突发事件应急管理制度等。

4.2.2工作小组应组织对疑难病例关联性评价的分析讨论，指导药品安全突发事件上报，并配合各级

药品监管部门开展调查和处置。

4.2.3工作小组应定期组织开展药品不良反应/事件监测业务培训。

4.2.4药事管理部门负责收集、核实、评价、上报本单位药品不良反应/事件，建立并管理本单位药品

不良反应/事件数据库，定期开展数据统计和分析。

4.2.5药事管理部门应对本单位的药品不良反应监测员提供监测技术指导。

4.2.6业务科室药品不良反应/事件监测员应主动收集在本科室发现的药品不良反应信息，协助发现药

品不良反应/事件的相关工作人员填写《医疗机构药品不良反应/事件报告表》（见附录A）。

4.3报告方式

医疗机构发现或者获知可能与用药有关的不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测信息系统网

络报告。

5报告原则

5.1通用原则

报告内容应真实、完整、准确。

5.2依法原则

医疗机构应遵循相关法规规章的要求进行药品不良反应/事件的报告。

5.3可疑即报原则

报告药品不良反应/事件应遵循可疑即报的原则。

6报告程序

6.1信息收集

6.1.1医疗机构通过门诊、患者住院期间或患者出院后随访获知的疑似药品不良反应/事件，均应登记

收集。

6.1.2收集范围包括但不限于：