产前筛查技术规范标准.docx

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产前筛查操作技术规一、试验室操作技术规

严格质量掌握，操作人员必需有资格或上岗证；

对冷冻标本，监测前应恢复至室温；

严格按试剂生产厂家供给的试验室程序操作；

使用质量好的〔卫生部或国家其它权威机构指定厂家〕未过期的产品；

检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、循环次数与器械刻度；

做好标本的采集和保存工作，做到标本即采集即处理，对缓检标本必需妥当保存。

二、产前筛查试验室技术规

根本

筛查对象为35岁以下妊娠14-20周的一般孕妇；

按知情同意、孕妇自愿的，试验室只对已签署知情同意书的孕妇做产前筛查；

负责筛查阳性病例后续试验室诊断。

筛查方案

孕中期〔14-20周〕二联方案：β-HCG-AFP

试验室承受的筛查方案、筛查结果与已发表的推测值得有可比性；

筛查承受的设备和试剂量必需符合国家相关技术监视部门

的规定；

技术程序和质量掌握

〔1〕标本采集与接收

①标本采集与接收时，认真核对送检单各工程填写是否完整、准确，是否已签署知情同意书；

②对全部筛查孕妇应再次确定年龄、孕周，对月经紊乱等缘由影

响准确计算孕周者，应超声测定胎儿双顶径确定胎龄，防止因年龄、孕周错误影响筛查结果；

③采集静脉血2-3ml，不抗凝，置室温30分钟左右，200pm10分

钟别离血清；

④对送检的使用了抗凝剂的标本、溶血、高血脂等标本退回采血单位重采；

⑤标本使用唯一编号。

试验室中的质量掌握

试验仪器定期校正；

试验前必需校对试剂批号、效期、标本的编号、；

每次试验都插入定值质控，质控品测定值得在参考围方可确认标本的测定值等；

严格按仪器和试剂和规定的试验步骤进展试验操作；

试验记录用包括试验室温度、湿度、仪器运作状况、标本试验结果，质控结果等；

对血清标记物MoM值特别者，应进展重复检测，以排解监

测误差，确认结果前方可报告；

试验室报告在兴盛校正孕周后，假阳性率应掌握在5%。5.筛查结果的报告

筛查结果应以书面形式送交孕妇；

结果是报告时间表为采血或收到血标本后2个工作日；

筛查报告必需经副高以上职称且具有从事产前筛查技术资格的专业技术人员复核前方可签发；

筛查报告应包括以细信息：

①MoM值；

②风险度；

③阳性结果与高风险切割值〔应与临床医生常规以年龄为唯一唐氏儿风险指标进展细胞学遗传学诊断人群的切割值全都〕；

④“低风险〞〔1/275或阴性的报告〕只说明胎儿发生该种先

天性特别的时机很低，并不能完全排解这种特别或其他特别的可能性；

⑤“高风险〞〔1/275或阳性〕的报告，只说明胎儿发生该种

先天性特别的可能性较大，并不是确诊；

⑥相关提示与建议包括：21-三体高风险者的提示与建议、NTD高风险的提示与建议和高龄孕妇的提示与建议。

6.标本的保存

血清标本于-70℃冰箱保存，保存期为产后一年；

储存的标本有完整的档案，记录标本储存的位置，包括冰

箱编号、保存架编号、盒子编号与盒中的位置。三、产前筛查操作技术规

接到产前筛查申请单后，逐项核对医生所填写工程是否有误或遗漏，是否签署知情同意书〔只对前述知情同意书者采血〕；

采血前预备：要求孕妇防止猛烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血；

孕母血清标本采集通过静脉采血，使用一次性无抗击凝剂量真空采血系统采集。采血时，应尽量统一采血姿势，应尽量在使用止血带1分钟采血，看到回血马上解开止血带；当需要重复使用止血带时，应使用另一上臂，操作过程应留意防止污染、震荡和搞错本，防止标本溶血是保证本质量的重要环节，严峻溶血标本上不能使用，应重采血送检或者在报告单上注明“溶血〞字样，提示一生留意；

标记采血器与血清保存贮血管、采血器与血清保存管上必需标上与孕妇的、标本编号，在申请单上写上标本编号；使用一次性采血器，在皮肤常规消毒后采集静脉血3ml，不抗凝，置室温30分钟左右，2023rpm离心10分钟，别离血清置于Appendorf管中，加盖-20℃保存。〔不使用肝素、EDTA等抗凝血做标本〕；

在采血申请单第三栏采血者处签署采血者；

标本的编号规那么：

标本编号为采血单位代码〔拼音的第一个字母〕，采血点的编号、年、月、日、标本接纳序号，采血点编号先1位数，年、月、日

选2位数。

在试管上可以按以下方式书写：第一行为：采血单位；其次行为：当日采血序号；第三行为：采血日期。

尽可能按B超计算孕龄，如遇孕妇月经不规那么的或末次月经记不清楚，那么必需进展B超孕龄测量，并精准到天数，早孕以头臀长为准，中孕以双顶径为准；

标本采集后应24小时尽快分析测定，不能在24小时分析测定的标本，应在采血后8小时尽快别离血清，加塞在-20℃下保存。