《胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）》规范要求.docx

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胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）

1范围

本文件规定了胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、

标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于定量检测人血清、血浆或全血中胃泌素17（Gastrin-17，G-17）含量的免疫分析试

剂盒。

本文件不适用于：

a)用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定胃泌素17的试剂（如试纸条、生物芯片

等）；

b)拟用于单独销售的胃泌素17校准品和质控品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b)中文包装标签应清晰，无磨损。

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4.2溯源性

制造商应根据GB/T21415及有关规定提供胃泌素17校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等

内容。

4.3检出限

检出限应不大于0.5pmol/L。

4.4准确度

准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法：

a)相对偏差

使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样品进行测定，相对

偏差应在±15%范围内。

b)回收试验

回收率应在[85%，115%]范围内。

c)比对试验

以制造商制定的具有溯源性的分析系统作为比对方法，在声称的线性区间内，相关系数（r）应不

小于0.975，斜率应在[0.85,1.15]内。[1,2]pmol/L区间内，绝对偏差应不大于±0.3pmol/L；

（2,40]pmol/L区间内，相对偏差应在±10%范围内。

4.5线性

在制造商给定的线性区间内（下限不高于1pmol/L,上限不低于40pmol/L），相关系数（r）应不

低于0.9900。

4.6精密度

4.6.1重复性

变异系数（v）应不大于10%。

4.6.2批间精密度

变异系数（v）应不大于15%。

4.7分析特异性

检测浓度为100ng/mL的甲状腺球蛋白、1000pg/mL的G-34、1000pg/mL的G-14的样本，其G-17的

测值不高于0.5pmol/L。

4.8稳定性

应根据产品特性选择效期稳定性和热稳定性进行验证：

a)效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测检出限、

准确度、线性、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1的相应要求。

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b)热稳定性：取有效期内试剂盒，在制造商规定的温度放置规定时间后，检测检出限、准确度、

线性、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1的相应要求。

注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超

过规定时间，产品符合要求时也可接受。

注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注3：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品

性能符合标准要求。

5试验方法

5.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定是否符合4.1的要求。

5.2溯源性

判定制造商提供的溯源性资料是否符合4.2的要求。

5.3检出限

根据制造商提供的空白限、检出限及参考区间等相关信息，对5份浓度近似检出限的低值样品进行检测，每份样品检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的空白

限和检出限的设置基本合理，结果符合4.3的要求。

——低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个。

——无高于制造商提供的参考区间下限