物料供应商风险评价实施报告.pdfVIP

物料供给商风险评估报告

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目录

1、目的1

2、风险评估小组成员与分工1

3、1

4、可承受标准1

5、物料供给商分级1

5.1风险识别1

5.2风险分析2

5.3风险评估2

5.4风险控制2

5.5物料供给商的分级3

5.6风险控制措施确实认及剩余风险确实认7

5.7偏差及处理8

6、结论8

7、风险评估报告的审批9

专业资料

1、目的

物料是保证药品质量的根本要素之一，物料的管理尤其是供给商的管理在制药企业

质量管理过程中起着越来越重要的作用，供给商的管理体系能够确保在药品生产过程中

使用质量合格的物料和优质的效劳。供给商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持

续稳定的关键一环，因此对供给商应格管理，降低其质量风险，保证药品质量。

企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，

对物料进展分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供给商潜在的风险，从而制

定相应的控制措施以最大限度地降低风险。

依据对物料供给商的风险识别和风险评估，确定不同级别供给商的管理体系，同时

对经确认及采取管理措施后的供给商剩余风险再评价，证实对供给商的风险已进展了有

效管理。

2、风险评估小组成员与分工

成员部门职责

组织风险评估小组对风险进展评估确认，编制并提交风

质量保证部

险评估报告。

生产技术部参与风险识别、风险评估、风险控制。

QC参与风险识别、风险评估、风险控制。

物控部参与风险识别、风险评估、风险控制。

参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控

QA

制措施执行情况的跟踪与检查。

质量负责人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。

3、

本风险评估适用于物料供给商的风险评估。

4、可承受标准

除非另有说明，本评估报告执行公司质量风险管理制度〔SMP-ZL-003〕中制定的

风险评价/风险可承受准则。

5、物料供给商风险评定及控制

5.1风险识别

目的：目的是针对风险疑问或问题，获得和潜在的危险清单。

法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，

在物料管理中，供给商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析

专业资料

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〔FMEA〕系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。

关键关键控制点失败

工程可能原因现有控制措施

控制点可能导致的后果

供给商未进展审核进展供给商审计

在审计合格的供给商处

多处购置

采购物料供给商采购物料

物料不符合标准

质量控制的选择物料不合格每批取样检验

建立质量标准及操作规