(CNAS-CL01-2018认可准则)内审核查表 (1).docVIP

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《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表

4通用要求

条款

核查内容

对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号

核查结果

备注

4。1公正性

4.1。1

实验室是否公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性？

4。1.2

实验室管理层是否作出公正性承诺？

4。1。3

实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？

4.1.4

实验室是否持续识别影响公正性的风险？

这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌)、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。

4.1.5

如果识别出公正性风险,实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？

4.2保密性

4.2。1

实验室是否通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？

实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？

除客户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息,是否予以保密？

4.2.2

实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？

4。2.3

实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？

除非信息的提供方同意,实验室是否为信息提供方（来源）保密,且不告知客户？

4。2。4

人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人,是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外?

5结构要求

条款

核查内容

对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号

核查结果

备注

5。1

实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？

注:在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。

5.2

实验室是否确定对实验室全权负责的管理层?

5。3

实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件？

实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？

5.4

实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？

5.5

实验室是否:

a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？

b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系?

c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则?

5。6

实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：

a）实施、保持和改进管理体系?

b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？

c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？

d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？

e）确保实验室活动的有效性？

5.7

实验室管理层是否确保：

a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通?

b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？

6资源要求

条款

核查内容

对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号

核查结果

备注

6.1总则

6.1

实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？

6.2人员

6。2.1

所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作？

6。2。2

实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件,包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？

6。2.3

实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力?

6.2.4

实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？

6。2.5

实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：

a）确定能力要求？

b)人员选择？

c)人员培训？

d）人员监督？

e)人员授权？

f)人员能力监控？

6。2.6

实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：

a)开发、修改、验证和确认方法？

b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释？