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GMP知识考试题
部门：姓名：分数：
一、填空题：（每个空1分，共30分）
1.新《药品管理法》将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定
保护和促进公众健康，药品管理应当以为中心。
2.国建发展现代药和传统药，充分发挥其在、和中的作
用，国家保护野生药材资源和重要品种，鼓励培育。
3.生产药品所需的原料、辅料，应当符合要求、药品生产质量管理规范
的有关要求。
4.中药材应当有包装，每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，
并附有的标志。
5.GMP是药品和的的基本要求，旨在最大限度地降低药品
生产过程中以及等风险，确保持续稳定地生产出
符合预定用途和注册要求的药品。
6.用于生产或检验的设备和仪器，应有，记录内容包括使用、清洁
维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
7.已清洁的生产设备通常应在清洁、的条件下存放。
8.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、
生产批号），没有内容物的应标明。
9.影响生产系统的五个主要因素、、、、。
10.企业应当配备足够数量并具有适当的管理和操作人员。每个人所
承担的不应当过多。所有人员应当明确并自己的职责，与其
职责相关的要求，并接受必要的培训。
11.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品的变更进行评估和
管理。与产品质量有关的变更由提出后，应当经、制定实施计
划并明确实施职责，最终由质量管理部门。变更实施应当有相应的完
整。
12.双黄连口服液（浓缩型）190823012批的有效期至。
二、选择题：（每题3分，共30分）
1.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人
员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。
A.三年B.二年C.半年D.一年
2.口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药
品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照（）的要求设置。
A.C级洁净区B.D级洁净区C.一般生产区D.专用生产区
3.取样区的空气洁净度级别应当与（）要求一致。
A.仓储B.生产C.检验D.运输
4.每批药品应当有批记录，批记录至少保存至药品有效期后（）
A.一年B.二年C.
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