尿液理学、化学和有形成分检验2024.pdf

WS/T229—2024

尿液理学、化学和有形成分检验

1范围

本标准规定了尿液理学、化学和有形成分（尿液常规）的检验方法与质量管理及结果报告的要求。

本标准适用于开展尿液检验的临床实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

标准。

GB/T22576.3医学实验室质量和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求

WS/T348尿液标本的采集与处理

WS/T402临床实验室定量检验项目参考区间的制定

WS/T641临床检验定量测定室内质量控制

WS/T644临床检验室间质量评价

WS/T806临床血液与体液检验基本技术标准

YY/T0475干化学分析仪

YY/T0478尿液分析试纸条

YY/T0996尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

试纸条reagentstrip

又称试带，以固相载体为支持体，其上附着各种反应膜块的试剂条带，用于尿液理学和化学的定性

或半定量测定。

3.2

尿液有形成分urineformedelement

指来自泌尿系统，并以各种形式排至尿液中的有形成分的总称。

3.3

尿沉渣urinesediment

指尿液经过离心后所形成的沉淀物，包括细胞、管型、结晶和病原体等有形成分。

3.4

尿液干化学分析仪urinedrychemistryanalyzer

指采用干式化学技术对尿液进行理学检验和化学检验的设备，包括半自动和全自动尿液干化学分析

仪。

3.5

尿液有形成分分析仪urineformedelementanalyzer

指应用不同原理的方法（如数字成像技术及流式细胞技术等）对尿液中有形成分进行自动识别并分

析的设备。

1

WS/T229—2024

4人员

实验室人员应满足《医疗机构临床实验室管理办法》和GB/T22576.3的要求。

5设施和环境

实验室至少有尿液标本接收区、手工和/或仪器操作区、显微镜检查区，有足够供仪器设备运行和

试剂与耗材存放的空间。用于尿液试剂的储存环境以及尿液检验的工作环境应满足GB/T22576.3的要求，

同时应遵循产品说明书的要求。

6设备

尿液检验相关的设备有：尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪、离心机和显微镜等。

6.1尿液干化学分析仪

应满足YY/T0475的要求。

6.2尿液有形成分分析仪

应能检测尿液中红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、结晶及病原体等常见有形成分。

6.3离心机

应具备400g相对离心力的水平离心机，宜具有安全保护系统、转速自动定时系统。

6.4显微镜

具有低倍（10×）和高倍（40×）物镜。普通光学显微镜最少具备内置光源，条件允许可配备相差

或偏振光显微镜。如使用多台显微镜时，应用相同规格的物镜和目镜。

7检验前过程

检验前过程包括申请、采集、保存、运送和接收环节，详细可参照WS/T348。

8检验过程

8.1性能验证

8.1.1验证要求

8.1.1.1新仪器设备在首次使用之前应依据制造商技术手册中相关技术指标或相关行业标准进行性能

验证，符合要求后方能使用；

8.1.1.2当检测系统发生改变（如试剂品牌更换、影响性能的部件维修等）和检测结果出现偏移时，

应对检测系统进行评估，合格后方能使用；

8.1.1.3每年应至少1次对检测系统进行性能评审（实验室可利用室间质评、室内质控和日常工作产

生的检验结果及检验程序的稳定性等进行评审），合格后方能使用。

8.1.2尿液干化学分析仪

8.1.2.1尿液干化学分析检测系统包括尿液干化学分析仪及其配套