药品经营-质量管理体系内部审核操作规程.pdfVIP

文件名称：质量管理体系内部审核操作规程文件编号：JN-QP-003-2021

起草人：起草日期：年月日版本号：2021年2版

审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部

批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日

制定原因规范管理

分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部

目的：为规范企业质量体系内部审核的操作，特制定本规程

依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令

第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规、《质量管理体系

内审管理制度》。

适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。

职责：质量领导小组对本制度的实施负责。

公司总经理、质量负责人主持公司质量体系审核工作。

质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，编制审核计划、方案

及审核报告；负责下达整改通知并督促执行等。

各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。

内容：

1.内部质量审核的准备

1.1成立内审小组：由质量领导小组成员组成。总经理担任组长，质量副总经理担任副组长，

质管部、采购部、销售部、储运部、行政信息部、财务部等各部门负责人参加审核。

1.2制定审核计划：由质管部负责起草，审核计划的内容包括审核的目的和依据；审核的范围、

要点及方式；审核人员及分工；日程安排。审核计划经质量负责人审核总经理批准。

1.3质量内审的标准：审核应以《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则作为标准。

1.4审核人员的培训：由质管部、行政信息部共同负责，学习《药品经营质量管理规范》现场

检查指导原则。

2.审核的实施程序：

2.1定期内审每年进行1次，由质量负责人主持。

2.2质管部应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部审核方案及内部审核记录。审核

方案内容应包括：审核目的、依据、范围、职责、人员组成、审核准则、审核方式等。内

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审记录应按《药品经营质量管理规范》现场指导原则条款进行编制。

2.3由质量负责人召集内部审核的首次会议，对照内审方案布置审核有关事项。

2.4质管部经理按审核方案组织审核活动。质量审核人员按《质量管理体系内部审核记录》，

采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请

受审核部门的责任人员注意。

3.形成审核报告：

3.1审核报告由质管部经理负责编写；

3.2由质量负责人召开末次会议，综合评定审核报告；

3.3审核报告的主要内容包括：审核日期、受审核部门、审核准则、过程综述、缺陷项目、整

改措施或改进意见；质量内审后采取整改措施的跟踪及效果评价等；

3.4对缺陷项目进行汇总和整改措施汇总；

3.5对质量内审的结果应做出明确的结论；

3.6审核报告应提交总经理和质量负责人。

4.不合格项的整改：

4.1审核过程中发现的问题，由质管部下达《整改措施与跟踪检查记录》，责任部门按要求进

行整改；

4.2被审核部门要依据审核组下达的限期纠正措施通知单，按规定时间组织整改，经质量副总

审批后，并同时报企业质管部一份。

5.跟踪检查：由质管部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并

做出跟踪和检查的记录。

6.内审记录的管理

6.1质量体系内部审核的过程要做好记录。

6.2质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。

参加会议者应签名。

6.3质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和

资料、审核会议记录、审核报告、部门纠正和预防