诺氟沙星胶囊工艺操作规程样本.docVIP

诺氟沙星胶囊

工艺规程

制订部门：生产部

文件名称：

诺氟沙星胶囊工艺规程

文件编号：

颁发部门：综合管理部

版本号：A

制订人：

审核人：

同意人：

共31页第1页

制订日期：

审核日期：

同意日期：

实施日期：

分发部门：

目录

1.本品概述及历史沿革----------------------------------第2页

2.产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第6页

3.生产工艺步骤图--------------------------------------第7页

4.处方和依据------------------------------------------第8页

5.操作过程及工艺条件----------------------------------第9页

6.岗位质量控制----------------------------------------第18页

7.物料消耗定额一览表----------------------------------第18页

8.原辅料质量标准和依据--------------------------------第18页

9.设备一览表及关键设备生产能力------------------------第25页

10.技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页

11.卫生-----------------------------------------------第27页

12.劳动组织和岗位定员---------------------------------第30页

文件编号：

共31页第2页

1.本品概述及历史沿革：

1.1本品类别：

本品关键成份为：诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

[性状]本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

[药理毒理]本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科大部分细菌，包含枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡她莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，经过作用于细菌DNA螺旋酶A亚单位，抑制DNA合成和复制而造成细菌死亡。

[药代动力学]空腹时口服吸收快速但不完全，约为给药量30%～40%；广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，肾功效减退时可延长至6～9小时。单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)分别为1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为关键排泄路径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。尿液pH影响本品溶解度。尿液pH7.5时溶解最少，其它pH时溶解增多。

[适应症]适适用于敏感菌所致尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其它沙门菌感染。

文件编号：

共31页第3页

[使用方法用量]

1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致急性单纯性下尿路感染?一次400mg，一日2次，疗程3日。

2．其它病原菌所致单纯性尿路感染?剂量同上，疗程7～10日。

3．复杂性尿路感染?剂量同上，疗程10～21日。

4．单纯性淋球菌性尿道炎?单次800～1200mg。

5．急性及慢性前列腺炎?一次400mg，一日2次，疗程28日。

6．肠道感染?一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。

7．伤寒沙门菌感染?一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程14～21日。

[不良反应]

1．胃肠道反应?较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2．中枢神经系统反应?可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3．过敏反应?皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4．偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。

（2）血尿、发烧、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）静脉炎。