体外诊断仪器企业质量管理改进策略研究报告.pdf

体外诊断仪器质量管理改进策略研究报告

内容目录

第一章前言3

二、体外诊断仪器行业发展分析及趋势预测4

第一节体外诊断仪器行业监管情况及主要政策法规4

一、行业主管部门4

二、主要监管体制与政策5

三、行业主要法律法规及产业政策6

（1）主要法律法规6

（2）主要产业政策8

（3）出口及国外行业相关政策9

四、行业主要法律法规政策的影响11

（1）医疗器械注册管理办法调整对IVD行业整体影响11

（2）“两票制”政策影响11

（3）带量釆购的集采政策影响11

第二节我国体外诊断行业整体发展情况分析12

一、体外诊断行业基本情况12

二、全球体外诊断行业发展概况14

三、我国体外诊断行业发展概况14

第三节2022-2023年中国体外诊断仪器行业发展情况分析15

一、全自动酶免仪15

（1）行业基本情况15

（2）行业内主要企业及产品基本情况15

（3）行业竞争格局16

二、全自动血型分析仪17

（1）行业基本情况17

（2）行业内主要企业及产品基本情况18

（3）行业竞争格局18

三、其他仪器19

第四节企业案例分析：深圳市爱康生物科技股份有限公司20

一、公司的技术水平及特点20

二、公司的竞争优势22

三、公司的竞争劣势24

四、公司取得的科技成果与产业深度融合的具体情况25

第五节2023-2028年我国体外诊断仪器行业发展前景及趋势预测26

一、国产替代进口26

二、全自动、高通量、快速的检测要求26

三、流水线模式的崛起26

四、化学发光与酶联免疫技术共存发展27

五、国产仪器厂家逐步由代理转向自主研发生产27

第六节2023-2028年我国体外诊断仪器行业面临的机遇与挑战27

一、面临的机遇27

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体外诊断仪器质量管理改进策略研究报告

（1）我国人均医疗支出不断提升，人均IVD消费水平上升空间大27

（2）进口替代持续推进，国产份额持续增长28

（3）国家政策的大力扶持，助推行业快速发展28

二、面临的挑战28

（1）行业整体竞争加剧28

（2）国内企业起步较晚，在高端市场与进口产品存在一定差距29

第三章体外诊断仪器质量管理改进策略及建议大全29

第一节药品生产企业质量管理现状与问题29

一、药品生产企业质量管理现状29

二、如今我国药品企业在进行生产工作所面临的管理问题29

（1）药品制造的管理制度有漏洞29

（2）风险管理意识不够完善30

第二节药品企业中影响药品质量的因素3