中药古代经典名方企业药品研发质量管理策略研究报告.pdf

中药古代经典名方药品研发质量管理策略研究报告

内容目录

一、前言2

二、中药古代经典名方行业发展分析及趋势预测3

2.12022-2023年古代经典名方发展分析3

2.1.1源自经典名方的中成药2022年零售端销售额3

2.1.2古代经典名方免临床上市4

2.1.3经典名方应用前景辽阔6

（1）经典名方在医院端广泛使用6

（2）规范指导下经典名方适用于自我诊疗8

2.22023-2030年中药古代经典名方市场发展前景10

2.2.1中医药迎来红利发展期10

2.2.2政策推动产业高质量发展11

（1）政策明确中医药发展定位12

（2）医院端：持续建设中医药，提升诊疗率14

（3）支付端：医保持续向中医药倾斜17

2.2.3国家鼓励研制经典名方18

（1）产品使用终端有望扩大19

（2）鼓励提升产品力以获得议价能力20

2.2.4企业紧握“中药传承创新”接力棒21

2.3对标日本发展经典名方25

2.3.1投资上游业务保证供应26

2.3.2使用数字化新技术提效控费27

2.3.3普及汉方医学提高渗透率28

2.3.4开展循证医学丰富用药证据28

三、中药古代经典名方药品研发质量管理策略及建议大全29

3.1药品研发过程当中质量管理的必要性29

3.2药品研发特点30

3.2.1投入大、风险高30

3.2.2涌现大量的仿制药30

3.2.3新药审批制度较为严格30

3.3药品研发阶段质量管理问题分析30

3.3.1质量管理体系尚未建立健全31

3.3.2研发成果向生产技术转移较为困难31

3.3.3研发人员质量管理意识有待提高31

3.3.4文件管理和实验记录的规范性较差31

3.3.5药品质量控制实验室缺陷32

3.4药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素32

3.4.1组织机构和人员32

3.4.2研究场所和仪器设备32

3.4.3工作实施32

3.4.4中外合作33

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中药古代经典名方药品研发质量管理策略研究报告

3.5药品研发过程当中的质量管理措施33

3.5.1建立专门的药品研发质量管理部门33

3.5.2根据不同阶段制定药品研发质量管理规程33

3.5.3建立、健全药品研发质量管理文件体系34

3.5.4强化对药品研发质量管理的绩效考核34

3.6提高和优化药品研发质量管理体系的应对措施34

3.6.1制定科学质量管理体系34

3.6.2建立完善的质量管理制度35