消化系统疾病药物企业药品研发质量管理策略研究报告.pdf

消化系统疾病药物药品研发质量管理策略研究报告

内容目录

第一章前言3

二、消化系统疾病药物行业发展分析及趋势预3

第一节消化系统疾病药物行业监管情况及主要政策法规3

一、行业主管部门3

二、行业监管体制4

三、行业主要法律法规7

四、行业主要政策10

五、行业监管体制、主要法规政策的影响12

第二节医药行业整体发展情况及未来发展趋势13

一、医药行业市场规模及成长性13

二、化学药物概况及发展趋势14

三、抗体药物概况及发展趋势15

第三节2022-2023年中国消化系统疾病药物行业发展情况分析17

一、消化系统疾病分析17

二、消化系统疾病治疗药物市场分析18

第四节消化系统用药市场发展及渠道格局变化趋势20

一、消化系统用药细分类别21

二、药物细分类别的渠道分布特征21

三、药物细分类别的非处方药物OTC市场表现22

第五节企业案例分析：轩竹生物科技股份有限公司23

一、公司的竞争优势23

二、公司的竞争劣势25

第六节2023-2028年我国消化系统疾病药物行业面临的机遇与挑战26

一、医药行业面临的机遇26

（1）我国医疗卫生总支出的不断提升26

（2）国家鼓励创新药26

（3）靶点发现和技术提升26

（4）支持资本投入创新企业26

二、行业面临的挑战27

（1）新药研发难度更大，失败风险高27

（2）国产药物创新力和竞争力待提高27

（3）部分药物面临降价压力27

（4）创新药物可及性待提高27

第三章消化系统疾病药物药品研发质量管理策略及建议大全27

第一节药品研发过程当中质量管理的必要性28

第二节药品研发特点28

一、投入大、风险高28

二、涌现大量的仿制药28

三、新药审批制度较为严格29

第三节药品研发阶段质量管理问题分析29

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消化系统疾病药物药品研发质量管理策略研究报告

一、质量管理体系尚未建立健全29

二、研发成果向生产技术转移较为困难29

三、研发人员质量管理意识有待提高29

四、文件管理和实验记录的规范性较差30

五、药品质量控制实验室缺陷30

第四节药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素30

一、组织机构和人员30

二、研究场所和仪器设备31

三、工作实施31

四、中外合作31

第五节药品研发过程当中的质量管理措施31

一、建立专门的药品研发质量管理部门31

二、根据不同阶段制定药品研发质量管理规程32

三、建立、健全药品研发质量管理文件体系32