心脏除颤仪安全管理.doc

卫生行业标准《心脏除颤器安全管理》发布

北京护理学会

2018-09-05

范围

本标准规定了医疗机构使用的心脏除颤器在投入临床使用前及使用期间的人员、环境、安全性能、维护保养等相关的管理和技术要求。

本标准适用于医疗机构临床使用的心脏除颤器的安全管理。心脏除颤监护仪、心脏除颤起搏监护仪的安全管理可参照本标准执行。

2018年8月17日发布

2019年8月1日实施

术语和定义

心脏除颤器

cardiacdefibrillator

通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），使心脏节律正常化的医用电气设备。

手动心脏除颤器

manualdefibrillator

由操作人员手工选择能量、充电、放电的心脏除颤器。

自动体外除颤器

automatedexternaldefibrillator，AED

一旦操作人员启动，除颤器自动分析通过放置在胸部体表电极获得的心电信号（ECG），识别心脏节律，当检测到可电击心脏节律时自行执行充电操作的除颤器。

周期性检测

recurrenttest

按照国家检定规程所规定的或校准规范所建议的时间间隔对规定项目所进行的全性能检测。

期间检测

testingduringuse

两次周期性检测期间所进行的检测。

基本要求

管理组织

应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗器械安全管理组织。

心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。

管理职责

a)全面负责心脏除颤器安全管理工作；

b)保障心脏除颤器安全管理的资源配备；

c)组织制定心脏除颤器的安全管理制度；

d)定期组织心脏除颤器的安全评价工作。

a)组织心脏除颤器的安全管理计划和规章制度的实施；

b)监督与检查心脏除颤器的安全管理计划和规章制度的执行情况；

c)制定心脏除颤器的安全管理应急预案，并定期组织演练；

d)协调心脏除颤器的安全管理方面的事宜。

a)对心脏除颤器的安全管理技术全面负责；

b)制定安全使用操作规程；

c)制定心脏除颤器安全管理检测技术规范；

d)实施安全管理相关技术检测活动；

e)负责对使用人员进行相关技术培训；

f)承担心脏除颤器的维修工作；

g)收集心脏除颤器安全管理信息，向医疗器械安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；

h)负责建立设备档案，包括设备型号、序列（编号）号、使用科室、安全管理记录等，所有档案资料应保存至设备终止使用后5年。

a)组织本部门人员学习与落实心脏除颤器安全管理制度；

b)组织使用人员接受操作规程的培训、考核；

c)指定本部门安全管理监督员；

d)一旦发现故障，确保落实应急预案，并按照故障报修制度报修；

e)负责心脏除颤器的维护保养，保证心脏除颤器完好率；

f)建立心脏除颤器每日安全确认记录（应包括附件是否齐全、外观是否完好、功能检测是否正常、检查人员、检查日期）、使用登记记录（应包括使用日期、使用人员、患者姓名和病历号、技术参数、设备状态等）和维护保养记录（应包括保养内容、保养日期、保养人员）。

管理制度

人员要求

1.管理人员应熟悉心脏除颤器安全管理制度和相关标准。

2.使用人员应经过相关技术培训合格后上岗操作，了解心脏除颤器基础理论和基本知识，掌握操作技能和应急处置技能，能正确使用心脏除颤器。

3.性能检测的人员应具备医学工程专业背景，经过相关技术培训并考核合格后从事本项工作。

4.电气安全检测人员应符合YY/T0841的要求。

心脏除颤器操作规范

A.1手动除颤器

A.1.1手动除颤器使用前应仔细阅读使用说明书。

A.1.2除颤前应立即停止心肺复苏和人工呼吸。

A.1.3除颤前将不具有抗除颤功能的传感器和仪器设备从患者身上移除。

A.1.4除颤过程不能接触金属部件、患者病床和其他在场人员。

A.1.5除颤电极板不能接触其他连接患者的电极或金属部件，电极板不能短接或对空气放电。

A.1.6使用仪器自带标准附件，及时清除除颤电极板的锈蚀斑点，确保电极板接触良好。

A.1.7在确认心脏除颤器能够防护高频手术设备的前提下，当与外科手术设备同时使用时，除颤电极板和外科手术电极之间至少保持15cm的距离。

A.1.8对于有体内植入起搏器的患者，除颤时除颤电极板不要靠近体内起搏器，除颤后应立即检查起搏器的功能。

A.1.9除颤器使用人员依据患者经胸阻抗及心脏除颤器放电波形（单相波或双相波）预置能量、开始充电，待充电完成后操作放电。

A.2除颤监护仪

A.2.1满足A.1。

A.2.2通过心电电极和除颤电极获取心电（ECG）信号，依据患者心律选定同步模式或非同步模式。

A.3除颤起搏监护仪

A.3.1满足A.2。

A.3.2熟悉固定起搏和按