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;第二章质量管理;;;;;;;;;;;;第三节质量控制;;;;第三节质量控制;第四节质量风险管理;第四节质量风险管理;第四节质量风险管理;第四节质量风险管理;;第四节质量风险管理;;第四节质量风险管理;第四节质量风险管理;;第四节质量风险管理;第十章质量控制与质量保证

;第十章质量控制与质量保证;;;第一节质量控制试验室管理;;;;;（二）每批药物的检查记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检查记录，可追溯该批药物所有有关的质量检查状况；

（三）宜采用便于趋势分析的措施保留某些数据（如检查数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；

（四）除与批记录有关的资料信息外，还应当保留其他原始资料或记录，以以便查阅。;第二百二十二条取样应当至少符合如下规定：

（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；

（二）应当按照经同意的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

1.经授权的取样人；

2.取样措施；

3.所用器具；

4.样品量；

5.分样的措施；

6.寄存样品容器的类型和状态；

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；

8.取样注意事项，包括为减少取样过程产生的多种风险所采用的防止措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

9.贮存条件；

10.取样器具的清洁措施和贮存规定。;;;;;;第一节质量控制试验室管理;;;;;