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〔内部资料，不得外传〕
***项目
可行性研究报告
工程名称：注册类别：立项人：
江苏南星药业有限责任公司
药争论中心年月日
名目
第一章、工程概况
〔一〕工程来源
〔二〕功能主治及适应症
〔三〕注册类别
〔四〕开发阶段
〔五〕工程特点
〔六〕学问产权
〔七〕现有根底条件
〔八〕国家相关政策法规
其次章、**疾病及治疗药物概述
〔一〕**疾病概述
〔二〕世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况
〔三〕**疾病治疗方法的进展
〔四〕**疾病治疗药物的分类及进展第三章、中国抗**疾病药物生产现状
〔一〕中国抗**疾病药物总体生产状况
〔二〕中国抗**疾病原、辅材料供给状况
〔三〕近两年中国抗**疾病药上市状况
〔四〕抗**疾病药生产优势企业分析
〔五〕争论中心需要关注点
第四章、**工程的可行性及成熟性分析
〔一〕产品和技术开述
〔二〕技术的成熟性论述和产品牢靠性论述
〔三〕原辅料来源分析
〔四〕产品注册及在研状况分析〔同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析〕
〔五〕环境保护和安全分析
〔六〕技术风险分析〔本工程的技术难点，注册风险分析及对策〕第五章、**疾病药物市场可行性分析
〔一〕市场规模与容量〔产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品推测
的市场容量等〕
〔二〕市场竞争状况〔主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场〕
〔三〕产品优劣势分析〔SWOT分析〕
〔四〕市场定位
〔五〕产品方案和销售收入推测
〔六〕风险性分析〔专利风险；数据来源的牢靠性；市场、销售推测的准确性。〕第六章、**工程实施打算
〔一〕技术方案论述〔技术开发或者合作方案〕
〔二〕工程实施进度打算
〔三〕研发经费〔RandD〕预算
〔四〕需要解决的其他问题第七章、工程产业化效益分析
〔一〕产品研发本钱分析
〔二〕产品阶段成果销价及盈利推测
〔三〕产品工业化生产本钱分析〔按10万个最小单位测算〕
〔四〕产品工业化生产投资回收期推测
第八章、工程投资开发评价及结论〔对工程的总体评价及意见〕
第九章、附件及参考文献
〔详述〕
第一章、工程概况
〔一〕工程来源〔自主立项、合作开发、受让？〕
〔二〕功能主治及适应症
〔三〕注册类别〔中药及自然药物、注册类别；化学药、注册类别；生物制品、注册类别；医疗器械、注册类别；保健食品、注册类别〕
〔四〕开发阶段〔立项、预试验、正式立项、开头临床前争论、申请临床批件、临床争论、申请药证书等〕
〔五〕工程特点〔包括工程的技术创性论述--技术创、产品构造创、生产工艺创、产品性能及使用效果的显著变化等。具体说明本工程的创点、创程度、创难度等。〕
〔六〕学问产权〔已有相关学问产权的归属状况及分析、专利申请状况、本产品学问产权状况〕
〔七〕现有根底条件〔人员、设备、中试、经费、外联等〕
〔八〕国家相关政策法规
其次章、**疾病及治疗药物概述
〔一〕**疾病概述〔**疾病概念、**疾病分类、**疾病特点〕
〔二〕世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况〔世界**疾病的发病状况、近年中国区域**疾病发病状况、中国区域**疾病多发类型、中国区域**疾病多发类型的变化及趋势分析、中国和世界**疾病的比较〕
〔三〕**疾病治疗方法的进展
〔四〕**疾病治疗药物的分类及进展第三章、中国抗**疾病药物生产现状
〔一〕中国抗**疾病药物总体生产状况
〔二〕中国抗**疾病原、辅材料供给状况
〔三〕近两年中国抗**疾病药上市状况
〔四〕抗**疾病药生产优势企业分析
〔五〕争论中心需要关注点〔加强药创制工作、加强仿制工作、加强工艺〔包括制剂工艺〕争论工作？〕
第四章、**工程的可行性及成熟性分析
〔一〕产品和技术开述1、关键技术的开发应用
2、产品成分的效果论述
3、产品开发的技术性能水平
4、与国内外先进水平的比照等
〔二〕技术的成熟性论述和产品牢靠性论述1、本工程生产技术的成熟性
2、工艺流程与现有生产线的匹配分析
3、产品的检验检测方法
4、与现有质量掌握系统的匹配分析
5、产品的稳定性及安全性、有效性分析
〔三〕原辅料来源分析
〔四〕产品注册及在研状况分析〔同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析〕
〔五〕环境保护和安全分析〔对环境的影响，对产生的三废处理，生产过程中有毒有害物质分析，能够实行的措施〕
〔六〕技术风险分析〔本工程的技术难点，注册风险分析及对策〕第五章、**疾病药物市场可行性分析
〔一〕市场规模与容量
1、产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势〔市场概况、市场增长状况、销售前20位药物分析、医院用药格局--化学类、自然类、生物类、其他类〕
2、产品推测的市场容量
3、主要竞争品牌及明星品牌分析
〔二〕市场竞争状况〔主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场〕
〔三〕产品
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