纯化水系统验证方案总结.docx

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纯化水系统验证方案

方案制定人：方案审核人:

制定日期:审核日期:批准日期:

方案批准人:

XXXXXXX 药

目录

一、引言

〔一〕概述

〔二〕验证小组人员及相关责任

〔三〕验证目的

〔四〕掌握标准及来源依据

〔五〕验证所需文件

二、纯化水系统运行确认

三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认

五、风险评估

六、验证结果分析和综合评价七、最终批准

八、验证周期

一、引言

〔一〕概述

纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法，产量为4m3/h，原水承受公司自取的深井水。

〔二〕验证小组人员及相关责任

xx：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及特别状况的处理；负责操作人员的培训及安排；

xx：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作；

xx：QC人员，负责全部监测、样品检验的安排及复核；

xx：QA主管，负责现场检查及监视，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。

〔三〕验证目的

纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在将来可能发生的意外状况下有力量稳定地供给规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。

〔四〕掌握标准及依据来源1纯化水制备流程示意图：

通常状况下，纯化水制备系统的配置方式依据地域和水源的不同而不同。目前国内

纯化水制备系统的主要配置方式如以下图所示：

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一级反渗透

井水

二级反渗透

+

地表水

一级反渗透

EDI

+

储存和安排

饮用水 预处理

双级反渗透

EDI

市政水

离子交换 后处理

+

其他来源的水

2纯化水制备典型的工艺流程如以下图所示：

清洗设备

加NaHS03

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循环

纯化水系统工艺流程确实定

依据上述纯化水制备流程及中国药典》〔2023版〕的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。

纯化水系统所用材料选型合格标准依据

〈药品生产质量治理标准》〔2023年〕第五章第九十八条规定：纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避开死角、盲管。”

第九十九条规定：纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应能防止微生物的滋生

100个/ml〔需氧菌总数〕

100个/ml〔需氧菌总数〕

微生物限度

4.3g/cm(20C) 内控标准

电导率

符合规定〔总有机碳0.5mg/L】或易氧化物〕

易氧化物

0.00001%

重金属

0.000002%

亚硝酸盐

0.000006%

硝酸盐

1mg/100ml

不挥发物

0.00003%

氨

符合规定

酸碱度

无色澄清液体；无臭、无味

性状

饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得

来源

合格标准

工程

其余参见〈纯化水系统验证治理规程》〔SMP-YZ-008-01

〕接收标准

〔五〕验证所需文件

文件名称

存放地点

1〕纯化水质量标准

质量部

2〕纯化水系统订货合同及设计方案

生产部

3〕纯化水系统电气预埋图

生产部

4〕纯化水系统土建、排水、给水图

生产部

5〕纯化水系统图

生产部

6〕纯化水系统取样口分布及编号图

生产部

7〕纯化水系统取样标准操作规程

质量部

8〕纯化水水质各指标检验操作规程

质量部

9〕纯化水系统标准操作规程〔草案〕

生产部

10〕纯化水系统消毒操作规程

〔草案〕

生产部

11〕设备日常维护操作规程

生产部

计量器具治理规程

管道清洗钝化操作规程

质量部生产部

二、纯化水系统运行确认

纯化水系统通过安装确认后，应对运行状况进展具体验证，只有对以下确认内容逐项进展确认，才能证明该系统的运行符合要求。

序号1

序号

1

确认内容

原水流量、压力须到达要求

确认方法

观看流量、压力

确认结果

2

3

4

5

6

精砂过滤器运行状况

7

活性炭过滤器运行状况

目检、观看流

量、压力

目检、观看流

量、压力

反渗透装置运行状况

8

紫外杀菌灯工作状况

送水泵运行状况

目检、观看流量、

压力及出水电导率目检

查看压力表

11

12

13

供电容量、电压、频率必需符

合

要求

测量电压、频率查

看电源进线容量

目检、查看压力

压缩空气压力、流量应符合要

求

表

蒸汽压力、流量应符合要求

查看压力表、计算

流量

原水泵运用状况、流量应到达

要

目测、观看流量变

求

化

观看各用水点出水状况