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编
制
人
编制日期
年
月
日
复制份数
审
核
人
审核日期
年
月
日
颁发部门
质量部
批
准
人
批准日期
年
月
日
生效日期
年月
日
文件名称纯化水系统验证方案文件编号分发部门生产部、质保中心、总经理
文件名称
纯化水系统验证方案
文件编号
分发部门
生产部、质保中心、总经理
编制依据
厂方说明书、《药品生产质量治理标准》2023版、验证治理规程
职 责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监视验证的全过程，生产副总负责对验证方案的审核，质量副总负责批准。
内 容：
概况
纯化水系统，是承受半透膜借助压力使水分子强迫通过，将纯化水与含盐水隔开，制得纯水。设装置由细砂过滤、自动软化器、保安过滤器、高压泵、RO、脱气塔、中间水箱、混床、微孔过滤器等部件组成，该装置生产效率高，生产本钱低，便于操作和维护。
验证的目的
通过对所选设备进展的运行确认、性能确认，证明该设备运行平稳，符合GMP要求，检查所制定的标准操作文件，能正确指导生产操作，并且符合GMP要求。产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备修理、清洁等方面的要求，并且在将来可能发生的种种状况下能够连续稳定地生产出满足的质量指标及供给所需的纯化水。
验证打算
运行确认
年
月
日至
年
月
日
性能确认
年
月
日至
年
月
日
验证周期
本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇以下状况之一时，需进展再验证〔再验证时只需对设备进展运行确认，性能确认，无需进展安装确认和预确认〕。
设备大修后
由于检修调整迁移或其它缘由，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
非特别状况下，当设备投入运行使用肯定周期〔1-2年〕。
本设备的再验证周期为一年。
职责：
验证小组
负责验证方案的审批。
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第1页共24页
文件名称
文件名称
纯化水系统验证方案
文件编号
负责验证的协调工作，以确保验证方案规定工程的顺当实施。
负责验证数据的验证结果的审核。
负责验证报告的审核。
姓名工作部门
姓名
工作部门
小组职务
分工职责
备注
生产部
负责起草编制验证方案。
负责验证方案的实施。
负责设备的运行调试及建立设备档案。
负责仪器仪表的校正。
负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。
负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。
质量部
负责验证报告的审核及纯化水水质标准的起草。
负责验证方案相关工程的检验及分析。
负责产品确认的检验检查，及日常监控。
负责产品检验合格报告书。
生产车间
负责RO验证设备的清洁消毒处理。
负责协作RO系统的验证工作，确保顺当实施。
验证方案的实施：
风险评价过程
风险分析工具
利用失效模式与影响分析〔FMEA〕对纯化水系统再验证方案进展系统的风险分析。具体如下：
从严峻性、发生概率、可检测性三方面进展风险定性评估分级。风险严峻性(S)划分为轻度〔1〕、中度〔2〕、严峻〔3〕，风险发生概率(O)划分为很少〔1〕、间或〔2〕、常常〔3〕，可检测性(D)划分为
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文件名称
文件名称
纯化水系统验证方案
文件编号
可检测效果明显〔1〕、通过治理手段可检测〔2〕、几乎无法检测〔3〕。风险优先数〔RPN〕=风险严峻性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般状况下，RPN＜4为可承受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不行承受。
风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对纯化水系统再验证方案进展风险分析，以确定纯化水系统再验证方案的再验证工程，具体如下表所示：
风险掌握结果
将风险掌握结果列入记录中。
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第3页共24页
1
人
训
员
培
人员未培训或
培训不到位
不能正确地实
施验证方案
3
未对相关人员进展培训
1
查阅培训记录
予以确认
1
3
2
文
件
确
文件不完备
对纯化水系统
的状况无法确
2
文件缺失；未制定；未填
1
查看；定期检
1
2
认
认
写；未保存好
查；年度评审
序号
序
号
步骤
潜在失效模式
潜在失效后果
严
重度
S
失效模式的可能缘由
发生
可能性O
现有设计或检
测手段
可
觉察性
D
RPN
×O
D
3
呼吸器
完整性
呼吸器不完整
纯化水被污染
2
呼吸器泄漏；呼吸器工作
时间过长
1
检测呼吸器完
整性
1
2
4
压力表、电导
仪器仪
率仪等计量不
表确认
准确
对检
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