纯化水系统验证方案.docx

反渗透

纯化水系统验证方案

起草人： 起草日期：

审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：

医药

目 录

引言

验证小组人员及责任

概述

工艺流程图

用途

验证的前提条件、时间

验证目的

验证的相关文件预备

预确认

预确认的目的

预确认的内容

安装确认

安装确认的目的

安装确认的内容

运行确认

运行确认的目的

运行确认的内容

性能确认

性能确认的目的

性能确认的内容

负载运行状况检查

设备验证评定报告

验证合格证明书

验证后批准的正式文件

依据本次验证结果确定再验证周期

附表：

纯化水系统验证水质取样操作记录表

纯化水系统验证水质检测报告汇总表

固体车间工艺用水网络图

引言

验证小组人员及责任

小组职务岗

小组职务

岗

位

责

任

组长

质保部部长

审定验证方案、组织实施

组员

生产技术部长

编制验证方案、负责现场实施

组员

固体车间主任

参与方案的实施

组员

公用工程部部长

参与方案的实施

组员

设备治理员

参与方案的实施

组员

质量治理员

实施现场监控

组员

化验员

实施检验操作

安装并依据本方案及说明书实施修理操

组员

车间修理工

作

参与安装并负责依据按本方案及说明书

组员

纯化水岗位操作员

实施操作

该系统中饮用水的处理、反渗透、贮存局部由水处理设备设计并安装，设计生产力量为1T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由设计由施工。该套水处理成套设备为固体车间制粒工序和清洗设备、高效包衣及掌握区洗衣房及提取车间用水。

工艺流程图

预处理系统：原水→原水箱〔缓冲贮存〕→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→周密过滤器

反渗透系统：原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→周密过滤器→高压泵→反渗透装置→淡水箱→淡水泵→混床→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→输送系统→用水点

纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外线杀菌装置→管网→送〔车间〕纯化水使用点→回水管网→回纯化水贮罐。

用途

制备的合格纯化水作为本公司药品生产中溶媒、干净区设备、容器终洗等的工艺用水。

验证的前提条件、时间1．5．1．制备纯化水的水源生活饮用水经市卫生防疫站检验符合国家

标准规定。(生活饮用水标准〔GB5749-2023〕

1．5．2．10万级干净环境已阅历证合格。1．5．3．验证起讫日期： 年 月 日至 年 月 日

验证目的

纯化水制取系统的设计及此型号的牢靠性评估。

纯化水制取系统的产水量是否到达生产设计要求，生产的纯

化水各项性能指标是否到达2023版药典的规定，其贮存和输送安排系统是否对纯化水构成的污染。

1．7．验证所需的相关文件预备

文件名称

纯化水处理系统操作规程

纯化水处理系统修理保养规程制水岗位标准操作规程

饮用水质量标准

纯化水质量标准与标准操作规程纯化水质量检测操作规程

纯化水储罐的清洗规程纯化水储罐清洗灭菌记录

纯化水管道的清洗、钝化灭菌规程纯化水管道清洗、钝化灭菌记录纯化水取样操作规程

纯化水取样单纯化水取样记录纯化水取样台帐

生产用水质量监控治理规程

文件编号存放地点

生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部质量保证部质量保证部生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部

纯化水检验记录

纯化水检验记录

质量保证部

纯化水检验报告书

质量保证部

制水单位纯化水检验记录

质量保证部

车间工艺用水网络图

生产技术部

纯化水处理系统档案

生产技术部

预确认

预确认目的

从设备的性能、操作、环保、运行本钱及设备的参数等方面综合考虑，选出适合本公司生产实际需要的纯化水设备，对到货进展验收，并准确定位，便于安装。

预确认内容：

饮用水的质量经市卫生防疫站检测合格。

设备原理及经济质量指标：

RO设备目前世界上水处理设备中制取纯化水的最先进的设备类型之一，运行费用低，经济实惠，操作便利，运行牢靠，逆渗透过程是利用半透性螺旋卷式膜分别去除水中的可溶性固体，有机物，胶体物质及细菌，原水以肯定压力被送至并通过逆渗透膜，水透过膜的微小孔径，经收集后得到纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出。RO膜可去除原水中96%以上的溶解性固体，99%以上的有机物及胶体，以及几乎100%的细菌，从而

到达国家标准规定。本系统具有操作简洁、低能耗、低污染的特点。2．2．3．反渗透与其它工艺及不同工艺以饮用水试验生产纯化水质量

饮用水试验的比较：

饮用水试验

内

容

离子交换法

反渗透法

电渗析法

结论：经综合

工艺

考虑，以选反

操作

渗透工艺为最

环保

优方案。

投资

运行本钱

评价人：

⑴设备选型考察表

备选设备名

备选设备名

设备性