纯化水设备清洗消毒验证报告..docx

纯化水设备清洗消毒验证报告

受控状态：文件编号：

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本

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编

制：

日期：

年

月

日

审

核：

日期：

年

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批

准：

日期：

年

月

日

公布日期: 年月日 生效日期: 年月日

验证报告批准书

验证报告名称验证报告编号

验证报告备考

纯化水设备清洗消毒验证报告

所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告

本报告由纯化水再验证工作小组编写

批 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本报告自 年准 月 日起正式生效。有效期至下次验证报告取代时自动终止。

意见

批准人：

日期： 年 月 日

目 录

验证小组

验证目的

验证范围

职责

验证内容

引用文件

清洁效果验证

消毒效果验证

验证结果评定与结论

验证检测结果

验证结果与评价

验证合格证

1验证小组

纯化水设备清洗消毒验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：

组

组

姓

名

长

职务/职称

部

门

验证目的：

通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证明按其清洁标准操作规程操作，能到达清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，到达清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。

验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。

职责：

验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。

工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。

化 验 室：负责按清洁验证打算完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确牢靠。

质量保证部：负责验证方案和报告的审核。

验证内容：

引用文件：《纯化水设备清洁标准操作规程》

《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》

清洁效果验证

验证周期：

验证周期为3个月，每月1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进展；每次清洁完毕后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进展取样检查电导率和澄明度；每一周期完毕前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进展微生物检查，见附件1、2、3中纯化水处理系统清洗、消毒记录和纯化水微生物限度检查

记录。

第一个月：

清洗消毒负责人：

时间：

其次个月：

清洗消毒负责人：

时间：

第三个月：

清洗消毒负责人：

时间：

清洁程序：

依据《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进展冲洗。清洁完毕，取贮罐内最终一次清洁水样检测微生物限度、易氧化物等，应符合行业标准YY/T1244-2023《体外诊断试剂用纯化水》，排尽清洁水。

验证方法

外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最终一次清洁水〔本文件称样品〕进展检查、样品应澄清、无色的液体。

理化检查：依据行业标准YY/T1244-2023《体外诊断试剂用纯化水》。

消毒效果验证：

消毒程序：

纯化水系统连续运行三个周期中,每月〔或停产超过7天〕,应用HO(3%)对贮

22

罐及输水管道内壁循环灭菌40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液液浓度再依据《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作，取最终一次清洁水作全检〔包括微生物限度〕。

验证方法：

按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。

验证结果与评定：

验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进展综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。

结论：工程设备部负责收集验证试验结果、记录，依据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告；纯化水贮罐、输水管道清洁规程。拟定纯化水贮

罐、输水管道清洁、消毒周期，报质量保证部审核。

验证检测结果

见附件1、2、3检测记录

验证结果与评价

验证结果分析与评价： 评价人: 日期:

验证合格证

验证合格证

工程名称：纯化水设备清洗消毒验证

依据我国药品GMP标准要求，依据我厂《验证治理规程》，仅对该工程进展验证，结果符合要求。

签发人：日期：

附件1

纯化水处理系统清洗、消毒记录

编号：ZL-SOR-015

系统名称

系统编号日 期

清洗剂名称

预

清 预清洗时间洗

循环开头时间碱液名称循环时间

用量

完毕时间用量

循环开头时间

碱

液 纯化水冲洗时间清

洗 纯化水冲洗开头时间

电导率测试

完毕时间

完毕时间

取样点编号

取点位置

结果〔us/cm〕

1

总回水口

2

消毒剂名称

总送水口

用量

灭菌时间

消 开头时间 完毕时间

毒 电导率测试

取样点编号

1

2

取样点位