纯化水设备工作原理.docx

纯化水设备工作原理(总5页)

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传统工艺：?原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器

－周密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点

工艺：

原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－周密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点

原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－周密过滤器－第一级反渗透－PH调整－中间水箱－其次级反渗透〔反渗透膜外表带正电荷〕

－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点工艺：

原水—多介质过滤器—活性炭过滤器—盐箱—软化过滤器—软化水箱—药洗水箱—保安过滤器—一级反渗透装置—二级反渗透装置—RO纯水箱—EDI超纯水装置—超纯水箱—蒸馏水器—用水点

二、制药工业符合GMP认证的纯化水设备：

单体和管道设备符合GMP的要求〔如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路承受UPVC管材)

水质符合2023版药典标准和GMP中的各项规定

设备全自动运行和有条件的全自动处理程序〔如反冲洗、再生、消毒程序〕

三、GMP认证制药用水要求

1、GMP对生物制药用水制备设备的要求：

〔一〕、设备设计要求

1、构造设计应简洁、牢靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量承受的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁外表，要求光滑平坦、无死角，简洁清洗、灭菌。零件外表应做镀铬等外表处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避开用油漆，以防剥

落。

4、制备纯化水设备应承受低碳不锈钢或其他阅历证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必需是优质低碳不锈钢〔例如316L不锈钢〕或其他阅历证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜承受不锈钢材料或阅历证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接收和焊缝不应有死角和沙眼。应承受不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员担当，须按钢制压力容器》〔GB15080〕及“压力容器安全技术监察规程“的有关规定办理。

8、制药用水的输送

纯化水和制药用水宜承受易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

纯化水宜承受循环管路输送。管路设计应简洁，应避开盲管和死角。管路应承受不锈钢管或阅历证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜承受无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格前方可投入使用。

〔二〕、设备选材安装〔药品GMP实施与认证P168〕〔对于药厂来说〕

第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和修理、保养并能防止过失和削减污染。

第32条与药品直接接触的设备外表应光滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和安排应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避开死

角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可承受80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和周密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期修理、保养和验证。设备安装、修理、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬诞生产区，未搬出前应有明显标志。

第37条生产、检验设备均应有使用、修理、保养记录，并由专人治理。

〔三〕、设备清洗要求

设备的清洗规程应遵循以下原则：

1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2、明确关键设备的清洗验证方法。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。