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有效数字和数值的修约及其运算标准操作规程

湖南恒生制药有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,LtdSOP-QC-01-003/01

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文件名称

有效数字和数值的修约及

其运算标准操作规程

文件编号

SOP-QC-01-003/01

编制人

审核人

批准人

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量部

分发号

生效日期

发送单位

档案室、质量部、化验室

一、目的：建立有效数字和数值的修约及其运算标准操作规程，确保有效数字和数值的修约及其运算结果的准确性。

二、适用范围：适用于有效数字和数值的修约及其运算操作。

三、责任：QC检验人员负责本规程的实施，QA负责人、QC负责人监督检查。

四、内容：

1．有效数字的基本概念

1.1有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。

1.2有效数字的定位（数位），是指确定欠准数字的位置。这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。

1.3有效位数

1.3.1在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×103或3.5×104。

1.3.2在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。例如3.2、0.32、0.032均为两位有效位数，0.320为三位有效位数、10.00为四位有效位，12.490为五位有效位数。

1.3.3非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有准数字的，其有效位数可视为无限多位；例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数。常数π、е和系数2等数值的有效位数也可视为是无限多位；含量测定项下“每1ml的XXXX滴定液（0.1mol/l）······”中的“0.1”为名义浓度，规格项下的“0.3g”或

1.3.4PH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数。如PH=11.26（[H+]=5.5×10-12mol/l），其有效位数只有两位。

1.3.5有效数字的首位是8或9时，其有效位数可以多计一位。例如85%与115%，都可以看成是三位有效位数；99.0%与101.0%都可以看成是四位有效数字。

2.数值修约及其进舍规则。

2.1数值修约

是指对似修约数值中超出需要保留位数时的舍弃，根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。

2.2修约间隔

是确定修约保留位数的一种方式，修约间隔的数值一经确定，修约值应为该数值的整数倍。例如指定修约间隔为0.1，作约值即应在0.1的整数倍中选取，也就是说，将数值修约到小数点后一位。

2.3确定修约位数的表达方式

2.3.1指定数位

2.3.1.1指定修约间隔为10-n（n为正整数），或指明将数值修约到小数点后n位。

2.3.1.2指定修约间隔为1，或指明将数值修约到个数位。

2.3.1.3指定修约间隔为10n（n为正整数）或指明将数值修约到10n数位，或指明将数值修约到“十”、“百”、“千”······

2.3.2指定将数值修约成n位有效位数（n为正整数）。

2.4进舍规则

4.3.3取用量为“约”若干时，系指用量不得超过规定量的±10%。

4.3.4在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算，并根据中国药典2010年版二部“凡例”第十四条及国家标准GB1250-89《极限数值的表示方法和判定方法》中规定的“修约值比较法”，将计算结果修约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。