药品生产质量管理工程.pdfVIP

一、填空题1、残留量限度确定的原则：一是剖析方法客观能达到的能力，如浓度限度——

10/1000000；二是生物学活性的限度，如正常治疗剂量的1/1000；三是以目检为依照的限度，如不得有

可见的残留物。2、药品上市稳固性观察的条件：《中国药典》，温度25℃±2℃，湿度60%±10%。依据

ICH的规定，温度25℃±2℃，湿度60%±5%。3、物料管理的重心在于预防污染、防备混杂，保证储存

条件，最后达到保证质量的目的。4、生产管理的主要内容：生产计划、物料管理、设施管理、生产过程

管理和人员管理。5、空气净化系统设计的原则：严格划分独立与联合；严格划分直流与循环；严格取费

表正压与搪塞；防备污染，有益整齐。6、车间一般由生产部分（一般生产区及干净区）、协助生产部分

和行政-生活部分构成。7、GMP的目的：目的是为了保证连续稳固地生产处合用于预约用途、切合注册

赞同要乞降质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交错污染、混杂和犯错的风险。8、

药品注册的目的：药品注册制度是国家对药品进行管理的基本制度之一，是药品管理的核心内容，同时

也是获得某一药品生产赞同文号的独一门路。不论是新药仍是仿造药，只有获得了某一药品的生产赞同

文号，制药公司才能组织该药品的生产并投放市场。另一目的是经过注册审评和审批，把全部疗效不显

然，质量低下，并有安全隐患的药品拒之门外。所以，世界各国政府均对药品上市采纳严格的注册管理

制度。9、质量：反应实体知足明确或隐含需要的能力的特征总和。10、GMP的基来源则（要求）:①明

确规定所有的药品生产工艺，系统回首历史状况，证明所有的生产工艺能持续稳固的生产出切合质量标

准和预约用途的药品。②重点生产工艺及重要更改均经过考证。③已装备GMP所有必需的资源，包含：

拥有适合资质斌经过培训的人员；、足够的厂房和场所；适合地设施和维修；正确的原辅料、包装资料

和标签；经赞同的流程和工艺路线规程：适合地贮运条件。④使用清楚正确的文字，拟订有关设施的操

作说明和规程。⑤操作人员经过培训，能按规程正确操作。⑥生产全过程有手工或仪器的记录规程和生

产工艺规程所要求的所有步骤均已达成，产品数目和质量切合预期要求，重要误差经过检查并有完好记

录。⑦药品生产、发放的所有记录妥当保留，查阅方便，可追忆每一批药品的全过程。⑧药品发放应将

质量风险降至最低限度。⑨有可找回的任何一批已发放销售药品的系统。⑩审察上市药品的投诉，检

查致使质量缺点的原由，并采纳举措防止再次发生。11、粉尘控制和消除的举措：物理隔绝、就地清除、

压差隔绝和崭新风全排。12、药品生产管理的目标：保证生产加工按赞同的规程、在切合GMP的生产环

境下进行，根绝误差，防备混药、混批的发生，防备微生物的污染。13、配料管理的重点14、趋向剖析

的目的：就是为了切实地认识工艺受控状态，找寻产品异样颠簸可能的原由，以便采纳必需的纠正举措，

防备重要误差的发生。

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二、名词解说1、PDCA循环：第一阶段P是策划：规定目标、目标、计划书、管理项目。第二阶段

D是实行：按计划实地去做，落实详细对策。第三阶段C是检查：对策实行中和实行后，检核对策的成效。

第四阶段A是处理：总结成功的经验，实行标准化，此后按标准进行，关于没有解决的问题，转入下一

个PDCA循环解决，为拟订下一轮改进计划供给依照。

2、全面质量管理（TQM）：为了能在最经济考虑到充足知足顾客要求进行市场研究、

的水平上、的条件下，设计、

生产和服务，并将公司各部门的研究质量保持质量和提升质量的活动构成一种有效的系统。

3、更改:更改管理又称为更改控制，是指一个有书面文件的控制程序，它规定指令性文件、设施、工

艺、方法及系统等实行更改时，应该依照的程序及与此有关的文件的管理。4、批号：在规定限度内拥有

同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的必定数目的药品为一批，每批药品均应编制生产

批号。5、标准操作规程（SOP）:从前多称为岗位操作法，指规范所有管理行为和生产、查验等操作的规

程制度和操作指南。6、设施：是指公司有形的固定财产，是公司可供长久（往常为1年以上使用并在使

用过程中基本保持原有实物形态，且价值在必定限额以上的劳动资料和其余物质的统称。7、药品生产质

量管理工程（POE）