偏差变更年度质量回顾纠正与预防措施课件.ppt

偏差,变更控制,年度质量回忆,纠正与防止措施

Deviation/CC/APQR/CAPA上海迪赛诺生物医药质量部

目录为何要执行GMP？偏差处理DeviationHandling纠正与防止措施CAPA变更控制ChangeControl年度产品质量回忆APQR

GMP目的98版中国GMP第一条和第二条：根据《中华人民共和国药物管理法》规定，制定本规范本规范是药物生产和质量管理的基本准则。合用于药物制剂生产全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。《药物管理法》第一章，第一条：为加强药物监督管理，保证药物质量，增进药物疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

GMP目的中国GMP（送审稿）第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药物生产管理和质量控制的基本规定。以保证持续稳定的生产出合用于预定用途，符合注册同意或规定规定和质量原则的药物，并最大程度减少药物生产过程中污染，交叉污染以及混淆，差错的纠正。

GMP目的EUGMPTheholderofManufacturingAuthorizationmustmanufacturemedicinalproductssoastoensurethetheyarefitfortheirintendedusecomplywithrequirementsofMarketingAuthorizationanddonotplacepatientsatriskduetoinadequatesafety,qualityorefficacy.药物生产企业必须保证所生产的产品合用于预定的用途，符合药物注册同意的规定，并不让患者承担安全、质量和有效性的风险。

GMP目的cGMP§210.1(a)……toassurethatsuchdrugmeetstherequirementsoftheactastosafety,andhastheidentityandstrengthandmeetsthequalityandpuritycharacteristicsthatitpurportsorisrepresentedtopossess.……保证药物可以满足安全的规定，拥有功能以及疗效并且质量和含量指标可以满足规定

GMP目的WHO-GMP1.3Themanufacturermustassumeresponsibilityforthequalityofthepharmaceuticalproductstoensurethattheyarefitfortheirintendeduse,complywiththerequirementsofthemarketingauthorizationanddonnotplacepatientsatriskduetoinadequatesafety,qualityorefficacy.生产方必须对其药物的质量负责，同步保证其满足预定的用途以及市场的规定，并且不会对用药的安全，质量和有效导致风险。

GMP目的1.保证生产药物的质量2.保证用药人员的安全

偏差处理DeviationHandling什么是偏差？偏差处理的目的偏差处理的一般流程偏差与其他三者的关系

偏差处理DeviationHandling什么是偏差？Deviation:Departurefromanapprovedinstructionorestablishedstandard.(ICHQ7a)偏差：对同意的指令或规定的原则的偏离。

偏差处理DeviationHandling偏差处理的目的将所产生的偏离纠正查找偏离所产生的原因防止后来再次发生

偏差处理DeviationHandling偏差处理的一般流程：偏差记录偏差偏差调查偏差处理偏差回忆紧急处理措施主线原因CAPA

偏差/变更/纠正与防止措施的关系CAPA变更偏差年度产品质量回忆

纠正与防止措施CAPA什么是CAPA？何时采用CAPA？CAPA的作用CAPA的一般流程

纠正与防止措施CAPA什么是CAPA？CAPA=CA+PACA=CorrectiveActionCA是为了消除已发现的不符合正常状况所采用的措施PA=PreventiveActionPA是为了消除潜在的不符合正常状况或者也许产生不符合状况所采用的措施

纠正与防止措施CAPA什么是CAPA？（ISO9000:）CorrectiveAction:Actiontoeliminatethecauseof