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ISO9001:2008体系文件编写

ISO9001:2008体系文件编写

文件：信息及其承载媒体

文件要求：

应构成一个有序的结构，可充分描述体系。

a.组织类型和规模；

b.过程的复杂性和相互作用；

c.产品的复杂性；

d.顾客要求的重要性；

e.适用的法规要求；

f.经证实的人员的能力；

g.证实满足质量管理体系要求所需的程度；

h.管理方式的现代化程度。

ISO9001:2008体系文件编写

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二．体系文件编写的重要性



体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运

行的过程中扮演着相当重要的角色：

（1）符合标准要求

在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中，均要求组织

“建立体系，形成文件，加以实施和保持”。

(2)工作的依据

建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一

致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作时出

现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方

式和方法欠明确和清楚。

ISO9001:2008体系文件编写

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(3)提升管理技术水平的基础

当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础上通过日常工

作不断地完善管理和技术支持的要求。

（4）防止经验的流失

书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，

从而造成运作上的困难。

（5）改善人际关系

由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少

了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的机会。

ISO9001:2008体系文件编写

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（6）增强员工的责任心和荣誉感

执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内

容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责

任心和荣誉感。

ISO9001:2008体系文件编写

按规定的质量方针和目标

以及适用的ISO9000族标

准描述质量体系

质量计划

质量手册

（纳入第三层）

（第一层）

描述为实施质量体系要素

质量体系程所涉及到的各职能部门的

序活动

（第二层）

其他质量文件详细的作业文件

（表格、报告、作业指导书等

（第三层）

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3、层次图说明：

质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序、技术规范作业文

件等构成；

各层次文件可以分开，也可以合并；

当各层次文件分开时，有相互引用的内容，应附引用内容的条目

下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层

次文件应比上一层次文件更具体、更详细；

各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定