品质管理质量认证ISO90012000标准审核要点PPT124页.pdfVIP

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字以内

1.范围

1.1

总则

“总则”中讲述了质量管理体系的要求用组织二方面的

需要：

（1）证实持续地供满足顾客和适用法规要求的产品的

能力。

（2)通过体系的有效实施，包括过程的持续改进和保证

符合顾客与适用的法律要求，使顾客满意。

1.2

允许的删减

（1）删减仅限于标准第7章的要求。

（2）删减以不影响组织能力又不免除其责任为前提。

（3）删减的理由

是否合理

2.引用标准（略）

3.术语和定义

（1）术语的表达是否符合

ISO9000：2000

标准。

（2）

供应链是否如下描述：

供方→组织→顾客

4.质量管理体系

4.1总体要求

（1）检查质量管理体系建立和保持是否符合

要求，包括：

a.质量管理体系所需的过程是否已被充分识别，包括：产品特

性、产品实现过程和特性、顾客要求和期望、适用的法律法

规，以及支持性的管理、资源和测量分析这些过程要求。

b.如何运用过程方法确定各过程的顺序和相互关系，如何进行

适当的描述？

c.控制准则？资源信息支持？过程结果和改进？

（2）在全面审核了组织的各过程后，综合评价质量管理体系的

适宜性、充分性和有效性。

注：

此条款审核贯穿于整个审核过程

注意：外包过程控制！

案例1

制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方

加

工。所以《质量手册》将7.5.1予以删减，但

在《质量手册》中没有明确对制衣的外包控

制过程。

针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求

的过程，组织应确保对其实施控制。对此类源于组织

之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

4.2总体的文件要求

4.2.1总则

(1)是否建立并保持标准中要

求的“文件”，包括：质量方

针和质量目标、质量手册、形

成程序（6个）、质量记录，

以及过程必要的其它文件。

(2)

组织的文件体系是否满足

了QMS过程受控和有效运行

案例2

《纠正和预防措施控制程序》将纠正和预防

的内容包括在程序中，但查文件内容，只涉

及到纠正措施的控制，没有对预防措施的控

制进行识别并形成书面的要求。

质量管理体系文件应包括：c）本国际标准要求的文

件化的程序。

注1本国式际标准中出现的“文件化程序”之处,就是

要求建立形成文件、实施和保持该程序。

4.2.2质量手册

（1）

审核交的质量手册的

符合性。

（2）

现场审核进一步确认

符合性，并

审查有效性。

案例3

《质量手册》表述覆盖范围是：高低压线路

类瓷绝缘子、电站类瓷缘绝子、电器瓷套、

穿墙套管、静电除尘用电瓷、110-500KV高强

度棒形支柱绝缘子的生产和服务。但现场审

核发现，

110-500KV高强度棒形支柱绝缘子

的车间刚筹建，其产品正在试制，目前还未

通过相关的型式试验。

组织应制定并保持质量手册，包括：a）质量

管理体系的范围。

4.2.3文件控制

（1）

是否建立和保持了一个形成文件的

程序。

（2）文件控制范围是否涵盖了QMS所要求。

（3）

发布前的适用性审批和更改审批。

（4）

文件使用中的评审？

（5）文件管理：如何识别现行修订状态？

适宜版本的获取？文本是否清晰?