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良好生产规范

(GoodManufacturingPractice)

良好生产规范（GMP）概述

食品良好生产规范的内容与要求

食品生产良好生产规范的文件管理

第一节食品良好生产规范(GMP)概述

一、GMP的概念

GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生

产全过程的一系列控制措施、方法和

技术要求，是一种重视生产过程中产

品品质与质量安全的质量控制与管理

体系。

GMP的主要内容有下面几方面：

（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求;

（2）对加工设备与器具的规范性要求;

（3）对加工过程中用水的规范性要求;

（4）对原辅材料管理的规范性要求;

（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）

的规范性要求;

（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求;

（7）对企业卫生设施的规范性要求;

（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求;

（9）对人员卫生管理的规范性要求等.

二、GMP的起源与类型

美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的

规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963

年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。

1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管

理的观点引用到食品的生产法规中。

WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各

成员国首次推荐了GMP。

背景：

1961年前联邦德国发现很多婴儿腿和手臂、手直接连接于

躯干，很像一只海豹肢体—海豹婴儿。

一种妊娠药物—反应停

在日本反应停引起1000例畸形胎儿，反应停以不同的商品名

在17个国家销售。

在美国FDA官员审查反应停时，发现该药缺乏足够的临床实

验证据而拒绝进口，从而使美国避免了这场灾难。

二、GMP的起源与类型

1、由政府机构颁布的GMP

《低酸性罐头GMP》《出口食品卫生要求》

2、行业组织制定的GMP

3、食品企业自定的GMP

4、强制性和推荐性的GMP

三、食品GMP在国际发展与应用情况

1、CAC

国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13

卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，

2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药

兽药的规定等。

CAC采纳了GMP伞体系这个观点，也始终致力于国际性食

品卫生规范、标准的制定，如《食品卫生通则》

2、

美国

1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美

国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称

CGMP或FGMP基本法。

1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规

范》主要内容包括：

A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；

B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；

C部分——设备和工器具；

D部分——（用作预留未来补充）；

E部分——生产和加工控制、仓贮和分销；

F部分——（用作预留未来补充）；

G部分——缺陷水平部分。

21CFR

part

110：

适用于一切食品的加工生产和贮

21

CFR

part

106

适用于婴儿食品的营养品质

控制

21

CFR

part

113

适用于低酸罐头食品加工企

业

21

CFRpart

114

适用于酸化食品加工企业

21

CFR

part

129

适用于瓶装饮料

21，