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医疗器械质量承诺书

合同编号：__________

鉴于甲方作为医疗器械的采购方，乙方作为医疗器械的销售方，双方为了确保医疗器械的质量，维护双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，订立本质量承诺书。

一、质量保证

1.1乙方保证其销售的医疗器械符合国家法律法规、行业标准和甲方的要求，具有合法的医疗器械注册证书和生产许可证。

1.2乙方保证其销售的医疗器械在运输、储存、使用过程中符合相关法律法规和产品说明书的要求，确保医疗器械的质量安全。

1.3乙方对其销售的医疗器械实行质量追溯制度，确保医疗器械的来源合法、质量可靠。

二、质量检验

2.1甲方有权对乙方销售的医疗器械进行质量检验，以确保医疗器械的质量符合约定要求。

2.2乙方应按照甲方的要求提供医疗器械的相关资料和检验样品，配合甲方进行质量检验。

2.3如果甲方对乙方销售的医疗器械提出质量异议，乙方应在接到异议通知后七个工作日内采取改进措施，并承担由此产生的费用。

三、质量责任

3.1乙方对其销售的医疗器械质量承担责任，如果医疗器械存在质量问题，乙方应负责更换、维修或退货，并承担由此产生的费用。

3.2如果乙方销售的医疗器械导致甲方或甲方用户遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

四、保密条款

4.1双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密和机密信息，应予以严格保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

五、违约责任

5.1如果乙方违反本承诺书的约定，甲方有权要求乙方承担违约责任，并要求乙方支付违约金。

5.2如果甲方违反本承诺书的约定，乙方有权要求甲方承担违约责任，并要求甲方支付违约金。

六、争议解决

6.1双方在履行本承诺书过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。

七、其他

7.1本质量承诺书自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。

7.2本质量承诺书的修改和补充，应由双方协商一致，并以书面形式签订。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

签订日期：__________

一、附件列表：

1.医疗器械注册证书

2.医疗器械生产许可证

3.医疗器械产品说明书

4.医疗器械质量检验报告

5.商业秘密和机密信息的相关资料

二、违约行为及认定：

1.乙方销售的医疗器械不符合国家法律法规、行业标准和甲方要求，未取得合法的医疗器械注册证书和生产许可证。

2.乙方销售的医疗器械在运输、储存、使用过程中不符合相关法律法规和产品说明书要求，导致质量安全问题。

3.乙方未对其销售的医疗器械实行质量追溯制度，无法确保医疗器械的来源合法、质量可靠。

4.乙方未按照甲方要求提供医疗器械的相关资料和检验样品，拒绝配合甲方进行质量检验。

5.乙方销售的医疗器械存在质量问题，未负责更换、维修或退货，未承担由此产生的费用。

6.乙方违反保密条款，未经甲方书面同意向第三方披露商业秘密和机密信息。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体进行植入、置入、插入或者通过其他方式使用的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品。

2.医疗器械注册证书：指国家食品药品监督管理部门对医疗器械进行注册审查，符合条件的发给的证明文件，允许该医疗器械在规定的范围内销售和使用。

3.医疗器械生产许可证：指国家食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行审查，符合条件的发给的证明文件，允许该企业生产医疗器械。

4.质量追溯制度：指生产、销售、使用医疗器械的过程中，能够追踪医疗器械来源、生产、销售、使用情况的制度。

5.商业秘密和机密信息：指不为公众所知悉，具有商业价值，能为权利人带来经济利益、竞争优势的信息和技术秘密。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.医疗器械质量问题：在收到质量异议后，乙方应立即采取改进措施，并承担由此产生的费用。同时，加强质量检验和监控，确保医疗器械质量。

2.保密信息泄露：双方应签订保密协议，加强内部管理，对知悉商业秘密和机密信息的人员进行保密教育，确保保密信息的安全。

3.法律法规变更：双方应密切关注法律法规的变更，及时调整合同内容，确保合同的合法性和有效性。

4.争议解决：在发生争议时，通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。

五、所有应用场景：

1.甲方作为医疗器械采购方，乙方作为医疗器械销售方，双方签订质量承诺书，确保医疗器械的质量。

2.甲方对乙方销售的医疗器械进行质量检验，确保医疗器械符合要求。

3.乙方按照甲方要求提供医疗器械的相关资料和检验样品，配合甲方进行质量检验。

4.乙方对其销售的医疗器械质量承担责任，如存