双黄连口服液生产工艺规程.docx

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第

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双黄连口服液

工

规艺

程

双黄连口服液工艺规程

文件名：双黄连口服液工艺规程

文件名：双黄连口服液工艺规程

制定人：

日期：年月日

文件类型：技术标准

审核人：

日期：年月日

批准人：

日期：年月日

生效日期：年月日

版次：第一版

印数：共4份

颁发部门：GMP办公室

分发至：生产部、生产车间、质量保证部

变修订号

更

修订人

批准日期

生效日期

缘由及目的

记

载

目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生

产能按规定的工艺程序进展。

适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。

责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监视。

正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：///剂型:口服溶液剂规格:250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：

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每批投料量〔75000ml〕

原辅料名称

原辅料名称

每批生产用量

黄芩

金银花

连翘蔗糖

苯甲酸钠

纯化水至

每1000ml用量

375g

375g

750g

2g4g

1000ml

28.125㎏

28.125㎏56.25kg

150g

300g

7,5000ml

处方依据：《中华人民共和国兽药典》2023年版二部

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生产工艺流程及环境区域划分示意图提取局部：

图示：

般生产区

100,000

级

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制剂局部：

反渗透离子交

换 配制

图示：

贴标

般生产区

100,000

区

级干净

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四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：

依据配料单对药材进展验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开头以下步骤。

投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取

罐一次为标准

提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一

次2小时，其次、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时参与2mol/L盐酸溶液适量调整pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25〔70～80℃测〕，冷至40℃时缓慢参与乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，参与黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调整pH值至7.0，搅匀，冷藏〔4～8℃〕72小时，做好原始记录。

C2×V1V=--------

C1-C2

V为需参与浓乙醇体积〔ml〕；V1为浓缩药液的体积〔ml〕；C1为参与乙醇的浓度

〔%〕；C2为所需到达的含醇量〔%〕。

制剂生产过程：

领料

生产部依据批生产指令、按最小包装单位开据领料单，车间物料员凭领料单领取原辅料〔超额领料时经车间主任签字批准领料〕，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、消毒，装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。调换原辅料供给商及特

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殊品种需经小样试验或阅历证。

配料配料员依据批投料量计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无特别，装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，预备投料。

配制、过滤

先向配液罐内加1/2量的纯化水，将准确称取的黄芩提取液，投入配液罐，搅拌至溶解，再参与连翘、金银花提取液，搅拌至溶解，再参与蔗糖、苯甲酸钠进展搅拌，最终加纯化

水至全量，搅拌20min。调整PH值至5.0-7.0。用过滤器过滤，取样检测，本品为红棕

色的澄清液体，微苦。

灌封

半成品检验合格后，开头预备灌封。按规定灌装，调试灌封装量，调整装量、灌封、轧盖，随时检查灌封后药液澄明度、装量及瓶盖的严密度，免洗塑料瓶使用以先进先出为原则。从配制到灌装完毕不超过6小时。每隔20分钟检