品质管理品质知识第二节质量检验的基本程序与办法.pdfVIP

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鉴别试验

杂质检查

安全性检查

含量（效价）测定

​

一、鉴别试验

鉴别：利用化学法、物理

法及生物学方法来确证生化

药物和基因工程药物的真伪。

通常需要用标准品或对照品

在同一条件下进行对照试验

加以确证。

理化鉴别法​

（一）理化鉴别法

1、化学鉴别法

呈色法

e.g.溶菌酶分子中的四个肽键上的氮原子能与

Cu2+络合，生成有颜色的配位化合物，肽键

越多，颜色越深。

沉淀法

e.g.胃蛋白酶受酸、碱、重金属或有机溶剂的

作用，蛋白质肽链的空间结构被破坏，引起

变性而产生不溶性沉淀。

鞣酸、没食子酸或多种重金属盐溶液

（Ch.P2000)

​

2、紫外分光光度法

利用药物中的共轭系统在

紫外区有特征吸收用于鉴别。

3、高效液相色谱法

利用对照品溶液和供试品

溶液色谱图的保留时间和肽

图谱的一致性进行鉴别。

​

（二）、生化鉴别法

1.酶法

e.g.尿激酶能激活牛纤维蛋

白溶酶原，而具有相同作用

的链激酶不能激活牛纤维蛋

白溶酶原而加以区别，并用

直接观察溶解纤维蛋白作用

的气泡上升法作为判断指标。

​

2.电泳法

电泳：在电解质溶液中，

带电粒子或离子在电场的作

用下，以不同的速度向其所

带电荷相反方向迁移的现象。

e.g.肝素——糖凝胶电泳法

3.样品脱盐后用等电点聚焦法测

定

​

（三）、生物鉴别法

利用生物体进

行试验来鉴别

药物。

e.g.胰岛素—

—家兔惊厥试

验

​

二、杂质检查

（一）一般杂质检查

包括氯化物、硫酸盐、磷

酸盐、铵盐、铁盐、重金属、

酸度、溶液的澄清度或溶液

的颜色、水分及干燥失重、

炽灼残渣等。

​

（二）特殊杂质检查

特殊杂质主要是指从生产

工艺中引入或原料中带入的

杂质。许多生化药物是从

物组织中提取或用微生物发

酵法制得，药物中易残存一

基因工程药物的质量控制要比用传

些杂质或其他成分。

统工艺生产的生物药物有更高的要

求。

1.原料药的纯度分析

​

三、安全性检查

（一）热原检查法和细菌内毒素检查法

（二）异常毒性试验

（三）过敏试验

（四）降压物质试验

（五）无菌试验

（六）基因工程药物中可能杂质与污染物检查

（七）致突变试验

（八）生殖毒性试验

​

热原检查法（家兔法）本法

是将一定剂量的供试品，静

脉注入家兔体内，以其体温

升高的程度，判定该供试品

中所含热原是否符合规定，

是一种限度试验法。

细菌内毒素检查法——利用

鲎试剂