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学习目标
•掌握胶囊剂的质量检测步骤，掌握胶囊
剂中装量差异、崩解时限检查的方法。
•掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计
算方法，熟悉胶囊剂的定义，了解胶囊
剂的种类。
•掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方
法。
一、定义
胶囊剂系指药物或加有辅
料充填于
空心胶囊或密封于软质囊材中
的固体制
剂。
二、分类
硬胶囊
软胶囊（胶丸）
缓释胶囊
控释胶囊
肠溶胶囊
三、检测步骤
1．外观及性状检查
2．鉴别
3．常规检查及杂质检查
4．含量测定
1．外观及性状检查
胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或
囊壳破裂现象，并应无异臭。
2．鉴别
色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。
例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下：
(1)在含量项下的色谱图中,供试品溶液主
峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时
间一致。
(2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶
液制成每1ml中6ug320nm的溶液，滤过，
取滤液，照紫外分光光度法测定，在286nm
和320nm的波长处有吸收。
3．常规检查及杂质检查
常规检查：
装量差异平均装量装量差异限度
0.30g以下±10%
0.30g及0.30g以上±7.5%
检查含量均匀度的不再进行装量差异检查
崩解时限检查溶出度、释放度或融变时限的
制剂，不再进行此项检查。
3．常规检查及杂质检查
杂质检查：
胶囊剂主要检查在生产
及贮存过程中产生的特殊杂
质，如马来酸依那普利胶囊
检查有关物质马来酸，使用
高效液相色谱法测定。
4．含量测定
根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质
确定适当的检测方法。
例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱
法测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物
检定
法测定。
举例：乙酰螺旋霉素胶囊
本品含乙酰螺旋霉素应为
标示量的90．0％-110．0％。
[鉴别]取本品的内容物
适量，照乙酰螺旋霉素片项
下的鉴别试验，显相同的结
果。
举例：乙酰螺旋霉素胶囊
[检查]
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减
失重量不得过4.0％。
乙酰螺旋霉素组分测定取本品的内容物适量，
精密称定，
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