二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明知识讲解 .pdfVIP

二类医疗器械备案组

织机构图和部门设置

说明

公司组织机构图和部门设置说明

组织机构图

品资料

fit

部门设置说明:

一、总经理职能:

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规

和规章等，在“合法经营.质量为本的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负

全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关

职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责

1•掌管公司重大事项的决策权。

2•向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3•制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4•制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5•任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文件。

7•确定选定新代理品种。

合理配置资源，确保各部门正常动作。

9•重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

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10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11•主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能

1•负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施

审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政

策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2•负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

3•经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5•负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事

件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品

技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经

上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回

和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件

检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

6•健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协肋开展对公司

员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

7•定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取

得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

8•指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。

10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训

11•负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。

12•负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。

验收组职能：

严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织

学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

验收组职责：

1•验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。

验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写

拒收报告单，并通知质管部处理。

3•验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有

产品合格证。

4•验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册

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证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

6•及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

库管组职能:

1•组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2•负责搞好库容、库貌、