- 1、本文档共195页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
?医疗器械经营质量管理标准?及现场检查指导原那么释义、检查方法;2;?医疗器械经营质量管理标准?及现场检查指导原那么的适用范围;检查结果判定;检查结果判定;6;第一章总那么;
;;;11;;13;14;;16;;18;第八条企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:
〔一〕质量管理机构或者质量管理人员的职责;
〔二〕质量管理的规定;
〔三〕采购、收货、验收的规定〔包括采购记录、验收记录、随货同行单等〕;
〔四〕供货者资格审核的规定〔包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等〕;
〔五〕库房贮存、出入库管理的规定〔包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等〕;
〔六〕销售和售后效劳的规定〔包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等〕;
〔七〕不合格医疗器械管理的规定〔包括销毁记录等〕;
〔八〕医疗器械退、换货的规定;
〔九〕医疗器械不良事件监测和报告规定〔包括停止经营和通知记录等〕;
〔十〕医疗器械召回规定〔包括医疗器械召回记录等〕;
〔十一〕设施设备维护及验证和校准的规定〔包括设施设备相关记录和档案等〕;
〔十二〕卫生和人员健康状况的规定〔包括员工健康档案等〕;
〔十三〕质量管理培训及考核的规定〔包括培训记录等〕;
〔十四〕医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定〔包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等〕;;20;;22;;【条款释义】
企业能够建立的记录:;25;26;27;28;29;30;31;;33;34;;36;37;;39;;41;;43;;45;46;;48;49;;51;;53;;55;56;;58;;医疗器械库房设施设备;61;;63;64;;66;;68;;70;;72;73;;75;;校准;78;;80;81;;;84;85;86;87;88;89;90;;92;93;;95;96;97;98;99;100;101;;;确定所购入医疗器械的合法性;105;106;;108;;110;;112;;114;115;;117;;119;120;121;;123;;125;126;;128;;130;;132;;134;;136;137;;139;140;;142;143;;145;146;;148;;150;;152;;154;;156;;158;;160;161;;163;164;165;;167;;169;;171;;173;;175;;177;;179;;181;182;;;185;186;187;188;189;190;191;192;193;194;谢谢!
您可能关注的文档
- 三井物产内部分析-复旦大学战略管理案例.pptx
- 汉语中介语语料库介绍课件.ppt
- 煤矿安全规程(通风部分课件)方案.ppt
- 青春期撞上更年期课件.ppt
- 医疗保障体系及管理( 72 .ppt
- 国家基本药物招标政策对中医药的影响.pptx
- 宁波房地产市场快报(2016年2月).pptx
- 建筑工程质量与安全管理.ppt
- 人力资源与企业财务管理.ppt
- 深静脉的并发症及预防处理(李胜男).ppt
- 重庆新速达物业服务集团股份凯里公司招聘笔试题库2024.pdf
- 浙江杭州千岛湖泰众肉类食品有限公司招聘笔试题库2024.pdf
- 陕西新华出版传媒集团新华书店分公司招聘笔试题库2024.pdf
- 宁夏海原县肉牛产业发展集团有限公司招聘笔试题库2024.pdf
- 浙江温岭市化工轻工建筑材料有限公司招聘笔试题库2024.pdf
- 中航飞机汉中航空零组件制造有限公司招聘笔试题库2024.pdf
- 山东海阳市海昇矿产资源开发有限公司招聘笔试题库2024.pdf
- 山东潍坊寿光市公共交通运输有限公司招聘笔试题库2024.pdf
- 内蒙古察右前旗农业投资开发有限公司招聘笔试题库2024.pdf
- 线上清明祭英烈活动策划.pptx
文档评论(0)