《智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制指南》（编制说明）.docx

《智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制指南》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2023年智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2023〕10号）编写，计划编号：ZHYL2023001，主要起草单位为中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院)、安徽中技国医医疗科技有限公司等，由北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。

（二）主要工作过程

起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据专家擅长专业领域不同分工合作，于2023年9月21日成立起草工作组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分工，初稿于2024年2月19日完成，并于2024年5月16日形成征求意见稿，提交标委会秘书处，准备公开征求意见。

（三）主要参加单位和工作组成员

本项目主要起草单位为中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院)、安徽中技国医医疗科技有限公司等，主要起草人员及分工如下：

姓名

负责部分

单位

陈玉俊

负责工作全过程组织、会议召集、汇总收集、整理、流转和上报、上报行文等工作，及整体修订质量的把控和中英文修订。

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院)

王涛

全面负责审查和总体质量把控，第3部分、第4部分和中英文部分的修订。

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院)

慈云飞

负责第5部分、6.1、6.2部分的修订。

安徽中技国医医疗科技有限公司

胡青青

负责6.3、6.4、6.5及第7部分的修订。

安徽中技国医医疗科技有限公司

二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制的基本原则、基本流程、风险控制措施及文件记录等内容。

本文件适用于智慧医院、监管机构及行业组织等相关方开展医用耗材SPD供应链安全风险控制活动。

主要解决医用耗材SPD供应链风险控制的基本原则、基本流程、风险控制措施等问题，确保医用耗材的安全、有效、及时供应，降低供应链风险，保障患者医疗安全。

三、主要试验（或验证）情况分析

在标准起草过程中，标准工作组对标准规定的医用耗材SPD供应链风险控制基本流程、控制措施等征集了医院、SPD供应链服务商、卫生监管机构等组织的意见，并充分考虑科技发展及应用，从市场符合性分析，本文件规定的风险控制指南是合理的，切实给出符合智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制实际要求。

1.试验（或验证）目的

验证智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制指南的效果。

2.试验（或验证）内容与方法

（1）风险控制基本流程模拟

验证智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制基本流程的合理性，确保其能满足风险控制的需求。

模拟医用耗材SPD供应链风险从产生到结束的全流程，模拟可容许风险控制流程和不可容许风险控制流程，验证风险控制流程合理性。

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（2）风险控制措施测试

测试智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制措施（如医院耗材主管部门风险控制、SPD供应链服务商风险控制、卫生监管机构风险控制等）是否有效。相关条款参照GB/T39013-2020《消费品安全风险控制指南》，具体内容以智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制为准。

（3）文件记录测试

测试智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制的文件记录（如风险现状与计划之间的偏差、监督并检查风险应对措施实施后的剩余风险等）是否合理、必要，是否能满足风险记录的需求。

3.试验（或验证）结果分析

根据试验（或验证）结果分析，对智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制效果进行全面评估，标准工作组认为该标准是合理的、有效的，依据该标准，可以对智慧医院医用耗材SPD供应链风险进行有效控制。

四、标准中涉及专利的情况本标准不涉及专利问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况

1.产业化情况：随着医疗技术的不断发展和医疗需求的日益增

长，医用耗材的供应链管理面临着越来越大的挑战。SPD（Supply-Processing-Distribution）供应链管理模式作为一种新兴的管理模式，通过整合供应商、医院和服务商三方资源，实现医用耗材的精细化管理，降低库存成本，提高物流效率，减少医疗风险。

在产业化方面，医用耗材SPD已经形成了完整的产业链，包括供应商管理、库存管理、物流配送、信息系统建设等环节。各个环节之间通过信息化手段实现无缝对接，形成了高效、安全、可追溯的供应链体系。同时，随着大数据、人工智能等技术的应用，SPD供应链风险控制能力不断提升，为医院