药品经营管理—处方药与非处方药管理（药事管理与法规课件）.pptx

处方药管理

;目录;思考讨论：在没有专业人员的指导和监督下，消费者自行使用处方药会有怎样的后果？？

;一、处方药定义及种类;;

;二、处方药的管理内容;二、处方药的管理内容;

;非处方药并非一成不变，每隔3~5年国家药品监管部门要进行一次再评价，并予以公布，确保其有效性、安全性。有的非处方药使用一段时间后，会发现新的不良反应，也有可能转变为处方药使用。有的处方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也可转变为非处方药。

部分药品的适应症中，有些可以为患者的小伤小病安全应用，即在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将其作为非处方药应用；而消费者难以判断的适应症，则仍作为处方药使用。;既可作非处方药，又可作为处方药的药品，其适应症剂量和疗程差别较大。;处方药与非处方药管理概述

;目录;案例：假称“双轨制”规避掉处方;一、处方药与非处方药分类管理制度定义;二、处方药与非处方药分类管理的意义和作用;2、提高人民自我保健意识

到药店的购药的人越来越多，药品零售额幅度上升，出现“大病进医院，小病上药店”的模式。提供质量可靠、安全有效的非处方药，必将有助于人民自我保健意识的提高。;3、提供控制药品费用的依据

实行药品分类管理能节约药品资源，推动公费医疗改革，减轻国家财政负担。OTC中很多药物都是安全、有效、经济合理的药品，这些药品将低价供给人民并成为医疗保险的报销品种。;4、提高药品监督管理水平

为药政管理提供了区别对待的依据，可进一步严格加强处方药品的审批和发售；

明确医院药剂科和社会药店在药品流通的各自职能，加强药学人员在流通领域中的作用和职责；

严格审批药品广告内容，以杜绝药品在大众媒体随意做广告。

精神药品坚决不允许作为非处方药发售，杜绝不法分子利用其作案、犯罪，以保障社会治安。;三、实行处方药和非处方药分类管理的核心;

四、处方药与非处方药分类管理的法律依据

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）是国家药品监督管理局发布的药品类管理办法，于1999年6月11日通过审议，2000年1月1日起正式施行。;第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。;第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。;第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。;第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。

第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条本办法自2000年1月1日起施行。

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;非处方药管理

;目录;思考讨论：“既然非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题”这种说法对吗？？？

;非处方药的“应用安全”是指在说明书指导下，按规定剂量服用是安全的，任意加大剂量使用会产生不良反应。;一、非处方药定义及特点;二、非处方药的来源;三、非处方药遴选的原则;

;四、非处方药的分类;

思考讨论：为什么非处方药还要分甲类和乙类？;为了使群众更为方便，将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。;五、非处方药的管理内容;五、非处方药的管理内容;五、非处方药的管理内容;五、非处方药的管理内容;

思考讨论：为什么注射剂型药物不适宜作为非处方