詹文华基层医院如何做好临床科研课件.ppt

基层医院如何做临床试验

潜台词：产出论文

申请科研经费

申报科研成果;1、个案报告

2、系列病例报告

3、述评、专题笔谈

4、回顾性病例分析

5、回顾性病例对照研究

6、前瞻性研究

7、前瞻性随机双盲对照研究

8、荟萃分析及系统评价;中药泡脚能防治猪流感？

搞笑？

真有其事？;什么是临床试验？

以病人为对象

验证临床干预措施

疗效和安全性的研究;医学科研分类

实验研究

临床研究;回顾性研究

省时、省事、省力

但事先没有进行严格的设计

资料收集的完整性和准确度较差

难免受人为主观因素和非试验因素干扰

容易产生系统误差（error）和偏倚（bias）

结论可信度受质疑;前瞻性研究

前瞻性无对照研究

前瞻性对照研究

前瞻性随机对照研究（RCT)

前瞻性随机对照盲法研究

多中心前瞻性随机对照盲法研究;全国10大城市16间教学医院;Hspital;循证医学大行其道

前瞻性和随机化临床研究

成为医学文献的排头兵;;

;NewEnglJMed;杂志中具有优先发表权

论文排在论著栏目的首位

项目科研经费申请优先资助权

已被用于评价治疗效果的金标准

“指南(Guideline)”列为高级别证据和高强度推荐

成果申报有加分效能;;CWWuetat.LancetOncol2006;7:309–15;GeorgeDDemetri,etal.Lancet2006;368:1329-38;Lancet2009；373：1097－104;;前瞻性随机对照研究

①事先严格设计试验方案

②随机化分组，任何受试者

均有可能分在试验组或对照组

③RCT采用盲法（blindmethod）

（单盲、双盲甚至三盲法），处理心理因素干扰，

开盲后分析总结，减少偏倚

④事先确定随访时间和项目，保证资料公正客观

⑤质量控制保证结论的科学性

⑥多中心RCT可使样本量大大增加，代表性增强;临床科研的组织

请教：

训练有素的研究者

统计学家

熟悉临床研究程序

选好课题（可行性和实用性）

通读相关文献（了解动态）

确定研究方案;;随机化原则

随机化数字表

计算机软件

平衡各组的主要干预措施以外的因素

随机化原则很重要的一点是要使研究参与者

无法预先知道每一个病人的组别

强干扰、难???被随机化所平衡

则应考虑剔除存在这项因素的病人

例如：免疫力低下的病人有使感染增加的危险;盲法

双盲

单盲

非盲

如条件许可，应尽可能采用双盲试验;;盲法原则应自始至终地贯彻于整个试验之中

即“保持盲态”

随机数产生

试验用药物编码

受试者入组用药

试验结果记录和评价

试验过程监查

数据管理直至统计分析

盲底泄露

并影响了该试验结果的客观性

则该试验将被视作无效;伦理道德问题

病人有权选择是否参加

必须征得病人同意

签署知情同意书

对照试验治疗方法对病人都可行

必须避免受试者受伤害或增加危险度

否则，恳求病人参加试验都是不道德的;知情同意;知情同意;申请书

试验方案/修正案

书面的知情同意书

给受试者的书面信息

研究者手册

现有的安全性资料

研究者当前简历

广告(如果有的话)

关于给受试者付费和补偿的资料;随访工作

必须想尽办法控制失访率

一般说来，失访率不应高于20%;循证医学大行其道

对基层医院未必是坏消息

挑战与机遇并存;基层医院环境特点

1、人才多面手多，专才相对少

2、设施：基本设施多，高精尖相对少

3、疾病：常见病多，疑难复杂病相对少

4、经费：相对紧缺

5、论文：难度较高;面对现实

开动脑筋

扬长避短;构思：实用性可行性

病种选择

解决什么问题

如何解决问题

;普外科为例;收治病种

四大急腹症

1、急性阑尾炎（印象中数量排第一）

2、肠梗阻

3、消化性溃疡穿孔

4、胆道感染

腹壁疝

痔;研究背景;;;确定研究题目及研究方法

阑尾切除和抗生素治疗急性阑尾炎

前瞻性随机对照研究方案;研究背景

研究目的

3. 研究设计

试验总体计划

4.病人选择（纳入、排除标准）

5.病人分组及治疗方案

6.疗效及安全性评估

7.统计方法及质量控制

8.随访计划

9.研究进程安排;;阑尾切除和抗生素治疗急性阑尾炎

前瞻性随机对照研究;;;;出院后疗效评估时间

1周

6周

1年;;;;统计处理

随机分组

Chi-squaretest

Fisher‘sexact