原创力文档- 1、本文档共66页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
第七章医疗器械不良事件处理与召回管理
第一节医疗器械不良事件监测、再评价
目录
Contents
一、不良事件概述
二、不良事件报告与评价
三、重点监测和风险控制
四、医疗器械再评价
五、监督管理和法律责任
一、不良事件概述
一、医疗器械不良事件概述
（一）监管立法概况
医疗器械不良事件:
是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人
体伤害的各种有害事件。
《监测和再评价办法》删除了原办法中对医疗器械不良事件的定义中“质量合格”的表述，
即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
一、医疗器械不良事件概述
（一）监管立法概况
2000年发布，经2014年、2017年修订总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、
再评价、监督管理、法律责任以及附则。
《医疗器械监督管理条例》第五章部门规章共九章八十条
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
2008年原国家药品监督管理局与原卫生部
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2018年
国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布
制度规范性文件四十三条
2011年原国家食品药品监督管理局
《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》废止
2020年国家药品监督管理局
《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》
一、医疗器械不良事件概述
（二）我国医疗器械不良事件监测的现状
医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
1.不良事件产生原因
开发设计质量控制
材料选择
临床应用使用管理不善
一、概述
（二）我国医疗器械不良事件监测的现状
2.我国不良事件监测现状
2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告数量
一、医疗器械不良事件概述
（三）职责与义务
1.不良事件监管部门
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局
省，自治区、直辖市药品监督管理局
省，自治区、直辖市药品监督管理局
设区的市级和县级药品监督管理部门
设区的市级和县级药品监督管理部门
国务院卫生行政部门
国务院卫生行政部门
地方各级卫生行政部门
地方各级卫生行政部门
国家监测机构
国家监测机构
省级监测机构
省级监测机构
设区的市级和县级监测机构
设区的市级和县级监测机构
一、医疗器械不良事件概述
（三）职责与义务
1.不良事件监管部门
（1）国家药品监督管理局
•负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作
•会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其
他严重后果
文档评论（0）