《医药企业管理》课件——第二章 质量管理.pptxVIP

第二章质量管理

目录质量与药品质量第一节第二章质量管理质量管理与药品质量管理第二节全面质量管理第三节医药企业常用质量管理方法第四节

学习目标熟悉医药企业常用质量管理方法和药品质量管理体系。了解质量和药品质量的定义、特征，质量管理发展的历史。第二章质量管理掌握全面质量管理理论的概念、特点和工作程序。

质量与药品质量第一节第二章质量管理

第一节质量与药品质量质量的定义一、质量产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征及特征的总和。动态性随着顾客需求的改变，质量的要求也随之改变相对性质量的优劣是相对一定范围内的顾客而言质量

质量的定义一、第一节质量与药品质量质量产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征及特征的总和。质量（广义）过程质量服务质量工作质量产品质量（狭义的质量）

药品质量二、（一）药品质量的定义第一节质量与药品质量（二）药品质量的特征药品满足国家法定标准的要求和患者防治、诊断疾病需要的特征的总和。0105040302药品质量的特征稳定性安全性有效性均一性经济性

（三）药品质量标准药品质量二、国家药品监督管理部门颁布的药品标准。2.《中华人民共和国药典》即《中国药典》：由国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定并修订，国务院药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量，保障人民用药的安全有效和药品质量可控而制定的法典，是国家药品标准体系的核心，具有强制性和法律效力。1.第一节质量与药品质量

质量管理与药品质量管理第二节第二章质量管理

质量控制质量保证质量改进第二节质量管理与药品质量管理质量管理一、（一）质量管理的定义对产品质量和影响产品质量的各项职能活动进行科学管理的总称。包括制定质量方针和质量目标，为实现质量目标进行质量策划，实施质量保证和质量控制，开展质量改进等活动。质量管理质量方针质量目标质量策划123465

（二）质量管理的发展历史质量管理一、1.质量检验管理阶段●操作者的质量检验阶段●工长的质量检验阶段●检验员的质量检验阶段2.统计质量管理阶段●采用数理统计方法控制生产过程，以发现并预防不合格品的出现3.全面质量管理阶段●把企业各部门的研究、维持和提高质量的活动构成一体的有效体系第二节质量管理与药品质量管理

药品质量管理二、药品质量管理是指在国家现行的法律法规指导下，对药品研发、生产、经营及使用等过程的指挥和控制组织的协调活动。其特点主要体现在以下三点：010203药品质量管理的全过程性药品质量管理宏观与微观管理的协调性药品质量管理手段的多样性第二节质量管理与药品质量管理

质量管理体系三、第二节质量管理与药品质量管理质量管理体系是组织为实现质量目标而在内部建立的必需的、系统的在质量方面指挥和控制组织的质量管理模式。质量管理体系3.工作程序标4.资源和人员1.过程2.组织架构

全面质量管理第三节第二章质量管理

第三节全面质量管理全面质量管理的含义一、一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。包含如下几个方面的含义：（一）全面质量管理的中心是质量（四）全面质量管理的最终受益者是企业成员和社会（三）全面质量管理的最终目标是让顾客满意（二）全面质量管理的基础是全员参与

第三节全面质量管理全面质量管理的特点二、三全2三一切21.全员参加2.全过程3.全方位4.一切为顾客满意5.一切以预防为主6.一切用数据说话

全面质量管理的工作程序三、第三节全面质量管理（一）PDCA循环过程PDCA循环示意图

第三节全面质量管理全面质量管理的工作程序三、（二）PDCA循环的特点大环套小环阶梯式上升，循环前进3.大环套小环，相互促进2.按顺序周而复始1.PDCAPDCAPDCA阶梯式上升PDCAPDCA原有水平新水平

医药企业常用质量管理方法第四节第二章质量管理

第四节医药企业常用质量管理方法调查表法一、在医药企业中，常用的调查表通常有工序调查表、不合格品项目检查表、不合格位置检查表、不合格原因检查表、数据分布检查表等。调查表法是利用统计调查表来记录和积累数据，进而进行数据的整理和分析，从而找到影响产品质量的原因，这是一种基于定量统计的技术和方法，根据概率论和数理统计的原理，利用样本观测值来分析和推断总体产品质量。

分层法二、第四节医药企业常用质量管理方法分层法又叫分类法，这种方法是把收集起来的数据根据不同的目