国内外药品不良反应监测管理制度.ppt

;;药品不良反应

合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。

新的药品不良反应

药品说明书中未载明的不良反应。;药品严重不良反应

因服用药品引起以下损害之一的反应：

引起死亡；

致癌、致畸、致出生缺陷；

对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

对器官功能产生永久损伤；

导致住院或住院时间延长。;ADR≠药品质量问题(伪劣药品)

ADR≠医疗事故或医疗差错

ADR≠药物滥用(吸毒)

ADR≠超量误用;ADR为药品属性;A型(量变型异常):

是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等

特点：

1、常见（大于1%）

2、剂量相关

3、时间关系较明确

4、可重复性

5、在上市前常可发现;注射用青霉素钠-过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;国外药品不良反应危害事件;;近年来我国发生的药品不良事件;文献统计显示，从1993—2005年，共有80余种中药注射剂发生5550余起严重不良反应。

其中排名前10位的有：清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。

中药注射剂的不良反应以高热、休克为主，来势凶险，容易致命。;开展ADR监测的益处;药物警戒工作背景;;药物警戒的概念;;;;;;病例报告增长情况;;我国现行的药品不良反应监测法律体系;1.法律层次;1.法律层次;2.法规层次;3.规章层次;;;;;国家药品安全“十二五”规划;国家局发布2013年药品不良反应监测年度报告;药品不良反应报告按照药品类别统计

化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6%

药品不良反应报告按照药品剂型统计

注射剂占58.7%，口服制剂占37.3%，其他制剂占4.0%。注射剂的比例再次出现上升，与2012年相比升高了2个百分点，口服制剂比例降低0.8个百分点。;;中药注射剂监测情况

2013年中药注射剂严重ADR/事件报告前十位的药品为：

清开???注射剂参麦注射剂丹参注射剂、

双黄连注射剂香丹注射剂血塞通注射剂、

脉络宁注射剂舒血宁注射剂

生脉注射剂黄芪注射液;;报告基本要求

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

不具备在线报告条件的，应通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。;FDA不良反应报告数量;;来自美国的报告;1994年，美国因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位,

前五位如下:①心脏病743,460例

②肺病 529,904例

③卒中 150,108例

④肺炎 101,077例

⑤意外 90,523例

⑥ADR76,000例

美国2002年统计,因ADR致死106,000例，是死因的第四位,住院

天数延长二倍,每年损失1360亿美金。 ;美国ADR的特点;美国药品不良反应监测系统;;;;;;;日本的ADR监测体系;;敬请各位批评指正!